Publicada el 15 junio
Misión del puesto
Misión del puesto
Asegurar el cumplimiento estricto de las normativas (GMP, GxP, 21CFR) y garantizar que cada lote liberado desde nuestra planta cumpla con las especificaciones aprobadas y los requisitos de calidad establecidos.
Responsabilidades
Como Senior de la Unidad de Calidad, tus responsabilidades se centrarán en:
Gestión del Sistema de Calidad (QMS)
- Eventos de Calidad: Liderar investigaciones de desviaciones, OOS y reclamaciones, asegurando un análisis causa-raíz robusto y la implementación de CAPAs eficaces.
- Control de Cambios: Evaluar el impacto de los cambios propuestos y supervisar su correcta implementación y cierre.
- Documentación: Revisar y aprobar documentación del sistema de calidad.
- Revisión de guías de fabricación y análisis: Revisión final de la documentación de lote antes de su liberación.
Validaciones (Proceso y Limpieza)
- Gestionar el ciclo de vida de las validaciones de proceso de producto y de llenado aséptico (Media Fills).
- Editar y/o revisar los protocolos e informes correspondientes.
Análisis de Datos y Tendencias
Redactar los Informes de Revisión Periódica de Calidad de Producto (PQR) y realizar el seguimiento y evaluación de tendencias de KPIs de calidad, monitorización ambiental y calidad de aguas (WFI/PW).
Auditorías y Cumplimiento
Participar en la preparación y atención de inspecciones de Autoridades Sanitarias/auditorías de clientes y el seguimiento de las acciones derivadas.
La persona seleccionada no gestionará todas las tareas; estas serán designadas dependiendo de la experiencia y su formación.
Perfil de la Persona
- Formación universitaria en farmacia, química, ingeniería, biología o biotecnología.
- Experiencia profesional mínima de 3-4 años en un área GMP de la Industria Farmacéutica.
Información adicional
- Ubicación: Sant Quintí de Mediona (necesario disponer de vehículo propio).
- Tipo de contrato: Indefinido.
- Horario: Central flexible.
- Retribución: Adaptable.
#J-18808-Ljbffr
