What do we do?
We are a Spanish pharmaceutical company engaged in the research and development, manufacturing and marketing of small molecules and biological medical products.
We likewise use our sales channels to market a number of licensed pharmaceutical products, imaging contrast agents and other products for hospital use, as well as OTC pharmaceuticals.
All of this is carried out through our specialized sales team formed by more than 260 people who promote the products with specialized medical professionals and in hospitals and pharmacies.
What will you do?
Coordinar las actividades propias del Laboratorio de Control de Calidad asociadas a proyectos de QC según las necesidades y prioridades del departamento. Asegurar el correcto muestreo de materiales, materias primas o productos en caso necesario para análisis o envíos a clientes.
Realización de gestión de riesgos para la clasificación inicial de salas de procesos estériles.
Verificación/validación de métodos analíticos microbiológicos y fisicoquímicos.
Elaboración/revisión funciones de planes/protocolos/informes de cualificaciones y validaciones.
Asegurar que las materias primas, material de acondicionamiento, producto intermedio y/o producto terminado se analicen según lo indicado en las especificaciones, procedimientos y protocolos aprobados.
Supervisar los análisis asociados a proyectos realizados por los analistas de control de calidad. Controlar el stock de los materiales del laboratorio que se deben usar en los proyectos del área y velar por que se usen dentro de su periodo de caducidad.
Asegurar que se documenta en tiempo y forma, en cumplimiento con normativa vigente de análisis y fabricación de medicamentos y sistema de calidad de la comparación los resultados y operaciones en los cuadernos específicos / LIMS.
Realizar seguimiento de los resultados de los muestreos de los ejercicios de cualificación de áreas y servicios, relacionados con monitorización ambiental y sistemas de agua analizados por el laboratorio de Control de Calidad de la planta de SSRR o externos subcontratados.
Asegurar el cumplimiento de las normativas de Calidad y requerimientos internos del sistema de Calidad de la compañía.
Velar por el cumplimiento del Sistema de Calidad de la compañía juntamente con el resto del departamento.
Participar en las actividades de formación necesarias, tanto para el personal de Control de Calidad como de otras áreas.
Realizar supervisión de los equipos e instalaciones del laboratorio de Control de Calidad, incluyendo su cumplimiento en cuanto a estado de calibración y/o cualificación, así como comunicación a los departamentos de soporte.
Seguimiento diario de las actividades realizadas asociadas a proyectos, planificación y muestras recibidas, en cada turno. Asegurar cumplimiento de estándares y procedimientos establecidos en el sistema de Calidad, así como el cumplimento de normativa GMP, guías (ICH) y farmacopeas, relativos a actividades del área de Proyectos QC.
Mantenimiento y actualización de la documentación relacionada con su área de trabajo.
Participar en el desarrollo y revisión de guías, procedimientos y protocolos relativos a actividades de Proyectos QC.
Generar los procedimientos y documentación de aplicación en su área: investigaciones, especificaciones, protocolos e informes, validaciones, cualificaciones, transferencias, y resto de documentos objeto de regulación GMPs.
Establecer los planes, protocolos en informes asociados a las tareas de cualificación de zonas clasificadas y servicios (utilities) de agua y gases.
Ejecutar las no conformidades, desviaciones y acciones correctivas y preventivas derivadas de los proyectos y ejercicios de cualificación en los que forme parte del equipo de proyecto.
Coordinar las desviaciones y no conformidades que procedan, según los procedimientos específicos, redactar las investigaciones generadas en los Proyectos liderados o con participación en equipo de proyecto desde el área.
Investigar a tiempo todos aquellos resultados fuera de especificaciones o desviaciones que se den en su área.
Participación en auditorias y autoinspecciones relacionadas con materias de su área.
Your contract type will be:
Temporary (Fixed Term)
The required education for the job is:
Bachelors Degree: Biology, Bachelors Degree: Chemical, Bachelors Degree: Pharmacy
The experience for this job is:
From 3 to 5 years
📌 Especialista Técnico Proyectos Control de Calidad QC
🏢 Rovi
📍 San Sebastián de los Reyes