DEPARTAMENTO: DEPARTAMENTO DE I+D
Especialista en Documentacion Tecnica.
Technical Documentation technician (IVD/IVDR)
1. MISION
Elaborar, organizar y actualizar la documentacion tecnica de productos de diagnostico in vitro (IVD) en cumplimiento con normativas regulatorias, y apoyar de forma activa en el proceso de transferencia tecnologica desde I+D a produccion, asegurando la trazabilidad, la calidad tecnica y la conformidad regulatoria de los productos.
2. FUNCIONES
* Elaborar y actualizar la documentacion tecnica de los productos IVD/IVDR segun los requisitos regulatorios (MDR, IVDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, entre otros).
* Asegurar la correcta preparacion de los expedientes tecnicos para la obtencion de certificaciones CE y otras aprobaciones regulatorias, asi como otro tipo de documentacion necesaria como Expedientes tecnicos, protocolos, planes e informes de validacion, IFUs, analisis de riesgos, SDS, etc.
* Colaborar en la transferencia de productos desde I+D a Produccion, asegurando que los procesos, materiales y especificaciones esten correctamente documentados y validados.
REQUISITOS PREVIOS DE EDUCACION, FORMACION, EXPERIENCIA Y HABILIDADES
Requisitos Indispensables
* Titulacion universitaria de Ciencias de la salud (Biologia, Biotecnologia, Bioquimica, Farmacia, etc)
* Experiencia en elaboracion de documentacion tecnica.
* Autonomia: capacidad de analisis y resolucion de problemas.
* Responsabilidad y compromiso.
* Capacidad de trabajo en equipo.
* Nivel alto de ofimatica.
* Ingles nivel medio escrito.
* Capacidad para solventar conflictos.
Requisitos Deseables
* Experiencia previa en redaccion de documentacion tecnica (ej., Expedientes tecnicos, IFUs, SDS, protocolos, proyectos, etc.) de productos sanitarios de diagnostico in vitro y/o productos farmaceuticos.
* Conocimiento de la legislacion aplicable: Directiva 98/79/CE, IVDR 2017/746, ISO 13485 entre otros.
* Ingles nivel alto escrito / oral.