DEPARTAMENTO: DEPARTAMENTO DE I+DEspecialista en Documentación Técnica.Technical Documentation technician (IVD/IVDR)1. MISIÓNElaborar, organizar y actualizar la documentación técnica de productos de diagnóstico in vitro (IVD) en cumplimiento con normativas regulatorias, y apoyar de forma activa en el proceso de transferencia tecnológica desde I+D a producción, asegurando la trazabilidad, la calidad técnica y la conformidad regulatoria de los productos.2. FUNCIONES
Elaborar y actualizar la documentación técnica de los productos IVD/IVDR según los requisitos regulatorios (MDR, IVDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, entre otros).
Asegurar la correcta preparación de los expedientes técnicos para la obtención de certificaciones CE y otras aprobaciones regulatorias, así como otro tipo de documentación necesaria como Expedientes técnicos, protocolos, planes e informes de validación, IFUs, análisis de riesgos, SDS, etc.
Colaborar en la transferencia de productos desde I+D a Producción, asegurando que los procesos, materiales y especificaciones estén correctamente documentados y validados.REQUISITOS PREVIOS DE EDUCACIÓN, FORMACIÓN, EXPERIENCIA Y HABILIDADES
Requisitos IndispensablesTitulación universitaria de Ciencias de la salud (Biología, Biotecnología, Bioquímica, Farmacia, etc)
Experiencia en elaboración de documentación técnica.
Autonomía: capacidad de análisis y resolución de problemas.
Responsabilidad y compromiso.
Capacidad de trabajo en equipo.
Nivel alto de ofimática.
Inglés nivel medio escrito.
Capacidad para solventar conflictos.Requisitos Deseables
Experiencia previa en redacción de documentación técnica (ej., Expedientes técnicos, IFUs, SDS, protocolos, proyectos, etc.) de productos sanitarios de diagnóstico in vitro y/o productos farmacéuticos.
Conocimiento de la legislación aplicable: Directiva 98/79/CE, IVDR 2017/746, ISO 13485 entre otros.
Inglés nivel alto escrito / oral.