Dentro del área de Calidad y de regulatorio de Pranarom España, ayudará al responsable técnico a mantener el sistema de calidad ISO 13485 y los registros de productos acabados (categorías dispositivos médicos (DM), complementos alimenticios, cosméticos, químicos, productos de cuidado personal y biocidas).
Gestión del sistema de calidad 30%
* Coordinación de los análisis de materias primas y productos terminados Dispositivos médicos (DM) con el laboratorio externo para la liberación de lotes.
* Participación en la liberación de lotes (revisión de guías de fabricación), ayuda en los archivos y documentación de cada lote.
* Ayuda al responsable técnico para organizar y seguir las auditorías externas e internas - Gestión y coordinación de las pruebas de estabilidad para los dossiers DM.
* Gestión y seguimiento de las desviaciones, reclamaciones, CAPA, OOS.
* Notificación de complementos alimenticios en el mercado nacional.
* Participación en el registro de productos en España en la categoría PCP.
* Participación en la redacción de los dossiers técnicos DM.
* Ayuda al responsable técnico en las diferentes tareas relacionadas con la comercialización de los DM : Artwork, publicidad.
* Participación en modificaciones y renovación de la Licencia sanitaria AEMPS como fabricante de productos sanitarios.
Exportación 10%
* Constitución de los dossiers para exportación.
* Declaración de residuos comercializados en la plataforma Pranarôm España Ecoembes.
Formación y conocimientos :
Grado en Ciencias (Biológicas, Química, Farmacia o Biotecnología) o equivalente.
Experiencia :
Experiencia de 1 año mínimo en posición similar. Conocimiento en ISO 13485 o GMP o Reglamento de productos sanitarios (745 / 2017) (deseable).
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Quality Assurance Technician
• alacant, España
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