Responsable de Garantía de Calidad
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brMisión
brGarantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.
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brResponsabilidades
brLiderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.
brDefinir objetivos, KPIs y presupuesto del área.
brMantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).
brSupervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.
brGestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.
brGarantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).
brParticipar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).
brLiderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
brSupervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos.
brImpulsar la mejora continua y la formación en calidad.
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brRequisitos
brFormación
brLicenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar.
brExperiencia
brMínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados.
brExperiencia en gestión de equipos.
brConocimientos
brGMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716.
brValidaciones (IQ/OQ/PQ, CSV).
brData Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos.
brHerramientas e idiomas
brERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio.
brNivel alto de inglés (francés valorable).
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brCompetencias
brLiderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.