Tus principales responsabilidades en el día a día incluirán:
* Velar por el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación y Estándares de compañía.
* Revisión de la documentación generada de:
* Validación de limpiezas
* Cualificación de sistemas / servicios GMP críticos
* Cualificaciones de equipos
* Validaciones microbiológicas (MediaFill)
* Validaciones de filtración de producto
* Validaciones de sistemas informatizados
* Revisión de Requerimientos de Usuario de equipos/servicios y Sistemas Informáticos.
* Redacción de documentación técnica del departamento de Garantía de calidad de acuerdo a normativa Europea y otras normativas aplicables.
* Participación y preparación de auditoria
* Asistencia a FAT / Puestas en marcha de nueva maquinaria.
Qué buscamos en ti:
* Grado / Licenciatura Ciencias de la Salud / Ingeniería o similar
* Máster en industria farmacéutica, FIR o equivalente
* Conocimientos amplios de normativa GMP, 21CFR, ICH, ISO, otros.
* Inglés: nivel intermedio / alto escrito y hablado
* Experiencia previa en ámbitos de validación o cualificación tanto en fábrica como en laboratorio.
* Conocimientos de sistema informatizados y normativa aplicable.
* Manejo usuario de SAP / Excel / Trackwise.
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