Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA)
Ubicación : Vitoria-Gasteiz/ Madrid | Tipo de puesto : Jornada completa | Modalidad : Presencial
¡Únete a nuestro equipo en i+Med y contribuye a la innovación en productos sanitarios!
En i+Med, somos una cooperativa de científicos dedicada al desarrollo de soluciones tecnológicas avanzadas en el ámbito de la salud. Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo tanto en nuevos desarrollos como en el mantenimiento de productos ya certificados .
Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.
Responsabilidades
Desarrollar y actualizar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables.
Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.
Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave.
Mantener y gestionar expedientes técnicos de productos certificados, garantizando su conformidad continua.
Dar soporte en auditorías de cliente y organismos notificados, resolviendo requerimientos regulatorios y defendiendo la documentación técnica.
Gestionar el control de cambios de productos ya certificados, incluyendo la evaluación del impacto regulatorio.
Revisar materiales publicitarios y artes finales, asegurando su alineación con la normativa aplicable (etiquetado, claims, IFU, etc.).
Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas, manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.
Requisitos
Titulación universitaria en Farmacia, Biotecnología, Química, Ingeniería Biomédica o disciplina afín en ciencias de la salud.
Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios, idealmente con exposición a ciclo completo (dossier + mantenimiento).
Conocimiento profundo de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.
Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias y control de cambios.
Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.
Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.
Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.