La estabilidad de productos es un aspecto crítico en la industria farmacéutica y biotecnológica. Como profesional capacitado en ciencias, se te requiere realizar operaciones relacionadas con la estabilidad de los productos siguiendo los procedimientos operativos de su área y los requisitos de la normativa GMP.
Responsabilidades
* Control Físico-Químico de las muestras en estabilidad: Verificar las propiedades físicas y químicas de las muestras para garantizar su estabilidad.
* Preparar los materiales y puesta a punto de los equipos: Preparar los reactivos, soluciones y equipos necesarios para realizar los análisis de estabilidad.
* Preparar, controlar y gestionar los reactivos y soluciones necesarias para los ensayos a realizar: Preparar y almacenar los reactivos y soluciones según lo establecido en los procedimientos operativos.
* Mantenimientos de los equipos y materiales necesarios para estos análisis en el laboratorio: Realizar mantenimientos preventivos y correctivos para asegurar el funcionamiento óptimo de los equipos.
* Ejecución de los análisis de las muestras de proceso, producto formulado a granel y producto final:
o Técnicas cromatográficas (HPLC, UPLC, CE, UHPLC con detector CAD): Realizar análisis cromatográficos para determinar la presencia de impurezas o contaminantes en las muestras.
o Sistema Operativo Empower: Utilizar el sistema Empower para llevar a cabo los análisis cromatográficos.
o Técnicas físico-químicas (pH, osmolalidad, aspecto, etc.): Realizar análisis físico-químicos para determinar las propiedades físicas y químicas de las muestras.
* Iniciar la investigación de resultados de discrepancias, incidencias o resultados fuera de especificación siguiendo el sistema establecido en la planta: Investigar y documentar cualquier resultado anómalo o fuera de especificación.
* Recepción del material utilizado en los laboratorios de QC: Revisar y aceptar el material recibido para garantizar su calidad.
* Documentación correcta de todas las actividades asociadas al proceso, cumpliendo en todo momento los procedimientos operativos y la normativa GMP: Documentar todas las actividades realizadas durante el proceso de ensayo/inspección.
* Ejecutar las actividades requeridas en el sistema informático de gestión del laboratorio (LIMS): Utilizar el LIMS para llevar a cabo las actividades relacionadas con la gestión del laboratorio.
* Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento: Desarrollar y revisar los procedimientos operativos y guías de entrenamiento según sea necesario.
Requisitos
* Formación profesional en ciencias o superior: Poseer una formación académica en ciencias o campos relacionados.
* Idiomas: español fluido e inglés intermedio: Comunicarse efectivamente en español e inglés para interactuar con colegas y clientes internacionales.
* Experiencia: 1 año en industria farmacéutica / biotecnológica o experiencia de laboratorio: Tener experiencia previa en la industria farmacéutica o biotecnológica, o en un entorno laboratorio similar.
* Conocimientos específicos: Técnicas físico-químicas: HPLC, UPLC, UHPLC-CAD, UV, aspecto, pH, Osmolalidad: Poseer conocimientos avanzados en técnicas físico-químicas.
* Habilidades personales: Ordenado, trabajo en equipo, capacidad de organización de tareas y proactividad: Ser capaz de trabajar de manera eficiente en equipo, organizar tareas y ser proactivo en la resolución de problemas.