RESPONSABLE DE FARMA (QA)
Departamento: Calidad / Producción
Ubicación: Valladolid
El Responsable de Farma tiene como misión garantizar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), así como la seguridad alimentaria y la calidad en la fabricación, control, liberación y conservación de los productos farmacéuticos, OTC, DS y productos funcionales de la compañía. Su rol asegura la conformidad regulatoria, la trazabilidad y la confianza de los clientes y autoridades sanitarias.
Responsabilidades principales
Gestión de Calidad y Regulación
- Vigilar la fabricación, control y conservación de cada lote de producto. - Garantizar la aplicación de las Normas de Correcta Fabricación (GMP). - Diseñar, implementar y supervisar el sistema de Garantía de Calidad. - Aprobar y certificar la conformidad de cada lote de producto acabado y semiterminado, autorizando su liberación. - Participar en la elaboración y verificación de sistemáticas de fabricación, control y distribución de productos funcionales y OTC. - Elaborar, revisar y mantener procedimientos del sistema de calidad (PGSIs, PGs, IT-GCs, etc.). - Colaborar en la preparación de documentación para la cualificación de equipos y validación de procesos. - Coordinar con servicios externos las calibraciones de equipos (p.ej.: termómetros, manómetros, básculas) y revisar registros. - Gestionar No Conformidades, Reclamaciones, Desviaciones e Incidencias en colaboración con el área de Calidad. - Colaborar en el seguimiento de cambios, investigaciones de reclamaciones y planes de acción correctiva.
Auditorías y Certificaciones
- Preparar y colaborar en auditorías de cliente, auditorías de OTC, DS y auditorías de certificación en seguridad alimentaria (IFS, BRC). - Preparar documentación requerida por clientes, autoridades y organismos certificadores. - Colaborar en inspecciones de carga y exportación (especialmente USA y UE). - Apoyar en la elaboración de documentación para la obtención de certificados veterinarios y sanitarios necesarios para exportación.
Documentación y Reportes
- Supervisar la elaboración de documentación regulatoria y técnica, asegurando exactitud y cumplimiento normativo. - Validar informes de batch record y trazabilidad de productos funcionales. - Supervisar el envío de certificados de análisis (CoA) y registros de fabricación. - Colaborar en la preparación de documentación para autorizaciones de comercialización.
Formación y Coordinación
- Formar al personal de planta en GMP, ISO 9001 y otras normativas de calidad y seguridad. - Colaborar en la impartición de programas de capacitación en calidad y seguridad alimentaria. - Asegurar la formación inicial y continua de personal bajo su responsabilidad.
Requisitos del puesto (H/M/D)
Formación académica:
- Licenciatura en Ciencias. - Valorable formación complementaria en Calidad, Seguridad Alimentaria o Normas GMP.
Experiencia cualificado:
- Experiencia mínima de 3-5 años en un puesto de responsabilidad dentro del área de calidad o producción en industria farmacéutica, OTC, DS o alimentaria. - Experiencia demostrable en auditorías, certificaciones de calidad y liberación de lotes. - Conocimiento demostrado de normativa FDA. - Conocimiento práctico de normas GMP, IFS, BRC, ISO 9001 y regulaciones aplicables.
Competencias técnicas:
- Dominio de gestión documental y preparación de informes regulatorios. - Conocimientos sólidos en validación de procesos, cualificación de equipos y calibración. - Capacidad para coordinar auditorías internas y externas. - Manejo de sistemas de gestión de calidad.
Idiomas:
- Español (nativo o nivel profesional). - Inglés avanzado (imprescindible para interacción con clientes y autoridades internacionales).