Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas informáticos (CSV) para nuestra planta en León. Responsabilidad integral Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son : preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos, revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería. Responsabilidades específicas • Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio/ producción/I+D) y sistemas. • Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ/ IQ/ OQ/ PQ para sistemas informáticos como: PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hoja de cálculo. • Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos. • Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMs para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas • Realización de la revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos. • Colaboración con el departamento de IT en la generación de nuevos proyectos y procedimientos. • Colaboración en la elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados. • Conocimientos específicos sobre integridad de datos en sistemas informáticos. • Utilización de gestores del sistema de calidad como trackwise, docusign, SAP, LIMs, etc. • Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs realacionados con la cualificación de equipos y sistemas. Requisitos y habilidades • Estudios: Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática) • Idiomas: Inglés • Experiencia (años/áreas): 2 / Área QA o similar. Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía bi