¿Te interesaría seguir desarrollándote como Especialista de Cualificaciones y Calibraciones en una empresa líde r del sector pharma ?
Desde Oxigent Technologies seleccionamos un/a TÉCNICO/A DE CUALIFICACIONES Y CALIBRACIONES para incorporarse a esta empresa referente en investigación, desarrollo y fabricación de una amplia variedad de principios activos farmacéuticos, con sede central en Madrid .
¿Cuáles serán tus funciones principales?
* Participar en la adquisición de nuevos equipos, utilidades e instalaciones y revisar/aprobar la documentación (URS, documentación del proveedor), con el fin de comprobar la correcta ejecución y finalización del trabajo.
* Elaborar los documentos de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ) de equipos (producción e I+D) e instalaciones, utilidades (HVAC, Agua Purificada, aire comprimido y nitrógeno) cuando el trabajo lo realice personal interno.
* Ejecutar/coordinar, cuando aplique, la realización de las actividades de cualificación (pruebas de ejecución/run test) y liderar cualquier desviación generada durante estas actividades.
* Elaborar el plan maestro de validación asociado a las actividades de cualificación y el correspondiente plan de calibración.
* Elaborar la documentación de cualificación o calibración (protocolos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, informes, evaluaciones, según sea necesario) y coordinar la ejecución correspondiente o ejecutarla cuando aplique.
* Realizar la investigación (análisis de causa raíz) de las desviaciones relacionadas con las utilidades y las instalaciones. Definir, junto con el departamento implicado en la investigación, las acciones apropiadas y las CAPA .
* Dar soporte a auditorías e inspecciones externas de acuerdo con el Plan Anual para evaluar la calidad del sistema GMP .
* CSV (Validación de Sistemas Informáticos): Garantiza que los sistemas informáticos en industrias reguladas (farmacéutica, dispositivos médicos) cumplan estándares de calidad, fiabilidad y requisitos regulatorios (FDA, EMA).
Para ello, ¿qué vas a necesitar?
* 2-3 años de experiencia en departamentos de validaciones y cualificaciones, en plantas de producción.
* Nivel muy alto de inglés y español ; el conocimiento de otro idioma europeo también es un plus
* Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica.
* Conocimiento de desviaciones, análisis de causa raíz, definición de CAPA. Análisis de tendencias. Conocimiento de análisis de riesgos.
* Valorable: Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica .
¿Qué te ofrecemos?
* Contratación indefinida.
* Salario acorde a la experiencia aportada ( entre 40.000 - 52.000 euros brutos anuales ).
* Horario flexible.
* Cheque Formación para desarrollarte en las áreas profesionales que más te interesen.
* Seguro médico privado .
* Retribución flexible aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación.
* Aplicación de acceso a gimnasios y actividades deportivas en toda España con descuentos.
* ¡Y muchos otros beneficios!
¡Únete al equipo de Oxigent! Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.