Principales responsabilidades:
* Validación y control de sistemas como ERP, LIMS, MES, SCADA, PLCs, y registros electrónicos de lotes (eBR/eBMR).
* Asegurar el cumplimiento de normativas como EU GMP Anexo 11, FDA 21 CFR Part 11 y GAMP 5.
* Colaborar con los departamentos de IT, Producción y Calidad para implementar y mantener sistemas validados y conformes.
* Gestionar auditorías y servir de punto de contacto frente a autoridades regulatorias en temas relacionados con sistemas informáticos y calidad.
* Garantizar la integridad de los datos generados por los sistemas críticos de la planta.
Requisitos:
* Titulación en Ingeniería, Informática, Farmacia, Biotecnología o áreas afines.
* Mínimo 3 años de experiencia en QA IT, validación de sistemas (CSV) o integridad de datos en entorno GMP.
* Conocimiento avanzado de normativas y guías aplicables.
* Nivel alto de inglés.
* Capacidad para trabajar en equipo, resolver problemas y adaptarse a un entorno dinámico.
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