OBJETIVO DEL PUESTO
Revisar y asegurar que los productos fabricados y liberados al mercado cumplen con la normativa GMP.
TAREAS PROPIAS DEL PUESTO
En la fase inicial en Sistemas de Calidad
* Revisión de documentación de Cualificaciones de instalaciones y/o equipos.
* Ejecución de las actividades de Validaciones (simulación aséptica, validación de proceso/producto y limpieza).
* Gestión de Eventos, CAPAs y Controles de Cambios (miembro de calidad) relacionados con el proyecto de edificio de fabricación y envasado de la vacuna P5 y P8 de PCX.
En la fase de Garantía de Calidad
* Creación/revisión/aprobación de documentación relacionada con actividades de Calidad.
* Gestión de información de Calidad.
* Gestión de Eventos, CAPAs y Controles de Cambios (miembro de calidad).
* Miembro de Calidad en reclamaciones de producto.
* Soporte como representante de QA en la introducción o transferencia de nuevos productos.
* Realización de Quality Oversight.
* Creación y mantenimiento de datos maestros de Calidad en SAP.
* Gestión de especificaciones.
* Participación en Auditorías internas, regulatorias y corporativas.
REQUERIMIENTOS
* Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferentemente Farmacia, Master en Industria farmacéutica)
* Experiencia profesional relevante en el sector farmacéutico.
* Lengua castellano. Conocimiento avanzado de inglés.
* Conocimiento de cualificaciones y validaciones de instalaciones y/o equipos
* Conocimiento regulatorio avanzado en Normas de Correcta Fabricación y Farmacopeas aplicables.
* Conocimiento en Sistema Documental.
* Conocimiento avanzado de herramientas del Sistema de Calidad (controles de cambios, gestión de desviaciones, resultados fuera de especificaciones, gestión de CAPAs, validaciones…).
* Gestión de datos en SAP.
* Se valorará el conocimiento de procesos de fabricación de productos biológicos y estériles.
* Se valorará experiencia en participación en proyectos, transferencias y auditorías.
* Se valorará experiencia en gestión de riesgos, herramientas estadísticas y metodologías de mejora continua.
Required Skills
Aseptic Manufacturing, Aseptic Manufacturing, Auditing, Batch Record Review, Biochemical Analysis, Bioprocess Engineering, Consulting, Corporate Productions, Corrective Action Management, Data Analysis, FDA Compliance, Good Manufacturing Practices (GMP), GxP Validation, Personal Initiative, Pharmacokinetics, Pharmacology, Pharmacovigilance, Policy Development, Product Quality Assurance, QA Leadership, Quality Assurance Processes, Quality Control (QC), Quality Control Management, Quality Improvement Programs, Quality Management {+ 2 more}
Requisition ID: R383210
#J-18808-Ljbffr