P En LACER, estamos buscando un/a b Técnico en Validaciones de Procesos de Fabricación y Métodos Analíticos /b, ubicado en nuestra planta industrial de Cerdanyola del Vallès, para el área b de Optimización de Procesos y Transferencia Tecnológica /b, con un amplio conocimiento en el desarrollo y validación de métodos analíticos, responsabilizandose del soporte técnico a la validación de los procesos de fabricación y de la colaboración en la implementación y el mantenimiento del programa de em On Going Process Verification /em (OPV). Su objetivo será garantizar la consistencia y el control continuo de los procesos productivos, de acuerdo con las normativas aplicables (GMP, ICH Q2, ICH Q8–Q10, EU GMP Anexo 15). /p p El rol actúa como punto de enlace entre los departamentos de b Control de Calidad, Garantía de Calidad y Producción /b, asegurando la robustez analítica y el control del proceso durante todo el ciclo de vida del producto. /p pb¿Qué harás? /b /pp1. Desarrollo y Validación de Métodos Analíticos /pulli Desarrollar, optimizar y transferir métodos analíticos para materias primas, productos intermedios y productos finales. /lili Elaborar y ejecutar protocolos de validación de métodos de acuerdo con ICH Q2(R2). /lili Resolver incidencias técnicas relacionadas con métodos analíticos en fase de rutina (OOS, OOT). /lili Evaluar y aprobar cambios de métodos analíticos (Control Change Management). /lili Colaborar con laboratorios externos, proveedores y empresas para la transferencia analítica. /li /ul p2. Validación de Procesos de Fabricación /pulli Participar en el diseño de estrategias de validación basadas en un enfoque científico y de gestión del riesgo (ICH Q8/Q9). /lili Preparar y ejecutar protocolos de Validación de Procesos. /lili Analizar datos críticos del proceso (CPPs, CQAs) para garantizar su control estadístico. /lili Documentar resultados y generar informes de validación conforme a GMP y Anexo 15 (EU GMP). /li /ul p3. Colaboración en la gestión del Programa OPV (On‑Going Process Verification) /pulli Colaborar en la definición de los parámetros críticos a monitorizar en el OPV y asegurar la integridad del flujo de datos. /lili Realizar la revisión periódica de tendencias y análisis estadísticos (por ej., control charts, CpK, análisis de capacidad del proceso). /lili Emitir informes OPV con acciones recomendadas relacionadas con el control del proceso. /lili Contribuir a la mejora continua del proceso mediante la propuesta de acciones correctivas y preventivas (CAPAs). /li /ul pb¿Qué buscamos? /b /pulli Formación Grado en b Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería Química /b o afines. /lili Conocimiento profundo de guías ICH Q2, Q8, Q9, Q10, EU GMP Anexo 1 y 15. /lili Experiencia con técnicas analíticas como HPLC/UPLC, disolución, espectrofotometría, métodos fisicoquímicos, etc. /lili Manejo de herramientas estadísticas (Excel, Minitab, JMP, STATGRAPHICS u otras) e IA /lili Familiaridad con Data Integrity y ALCOA+. /lili Valorable un mínimo de 2-5 de experiencia en industria farmacéutica en alguna de las siguientes áreas: Laboratorio de control de calidad, RD (analítico y/o galénico), Validación o QA con enfoque en validaciones o procesos. /lili Experiencia demostrable en validación analítica y/o validación de procesos. /li /ul pb Qué ofrecemos? /b /pulli Incorporación en un laboratorio lider en el mercado. /lili Contrato indefinido. /lili Formación continuada. /lili Seguro de vida. /lili Plan de Compensación Flexible. /li /ul