En iVascular nos dedicamos al diseno, fabricacion, produccion y comercializacion de dispositivos medicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.
Nos encontramos en busqueda de Tecnicos/as de Cualificaciones y Validaciones para nuestra planta localizada en Sant Vicen dels Horts (Barcelona).
Funciones y responsabilidades
* Disenar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
* Desarrollar y revisar protocolos e informes de validacion (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
* Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos.
* Aplicar metodologias de analisis de riesgos para identificar puntos criticos y verificar la idoneidad de los controles y limites del proceso.
* Analizar datos estadisticos y definir limites de aceptacion para variables criticas.
* Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminacion cruzada.
* Realizar estudios de residuos en equipos de fabricacion y definir estrategias de limpieza efectiva.
* Coordinar las actividades de validacion necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validacion.
* Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeno a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidacion periodica.
* Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validacion, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
* Mantener actualizada la documentacion de validacion y participar en auditorias internas y externas.
* Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
* Desarrollo y ejecucion de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviacion del plan.
* Revision de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineacion con el anexo 15 de GMP sobre cualificacion y validacion.
* Evaluar nuevas tecnologias y participar en la cualificacion de nuevas maquinas y sistemas productivos.
Requisitos y habilidades personales
1. Estudios: grado/licenciatura/master en ciencias de la salud, quimica, farmacia, biotecnologia, ingenieria o afines.
2. Idiomas: espanol e ingles. Conocimientos en otros idiomas es un valor anadido.
3. Experiencia (anos/areas): +5 anos de experiencia en puestos similares.
4. Conocimientos especificos: Experiencia en desarrollo y ejecucion de protocolos de validacion IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Analisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y tambien se valoraran conocimientos en GAMP5 para la validacion de sistemas informatizados y en estadistica aplicada a procesos.
5. Viajes: no requerido.
6. Transporte: vehiculo propio preferentemente (cent