Desde Claire Joster Executive precisamos incorporar en uno de nuestros clientes, importante multinacional del sector farma / dermocosmética, un/a Clinical Trial Specialist.
Reportando a la Dirección del departamento de Clinical, serás responsable de garantizar que los ensayos clínicos se planifiquen, ejecuten y supervisen de manera eficiente, ética y conforme a las regulaciones.
Responsabilidades:
* Participación activa en el inicio del proyecto y la elaboración de planes de desarrollo clínico.
* Colaboración en la revisión de ensayos clínicos (EC), estudios y esquemas de ensayos clínicos, junto con las partes interesadas.
* Preparación y revisión de la documentación para la ejecución de los estudios, junto con asesores e investigadores.
* Revisión y aprobación de textos/declaraciones de productos cosméticos (y cualquier otra categoría regulatoria de producto aplicable).
* Participación en la evaluación de riesgos, así como en la documentación relacionada con los productos sanitarios (informe de evaluación clínica, PMCF, etc.).
* Elaboración de la documentación que respalde la eficacia del producto, basada en ensayos clínicos/estudios y resultados, incluyendo presentaciones para compartir con otras áreas.
* Colaboración en la creación de artículos para revistas médicas y comunicaciones a congresos basadas en los resultados de EC.
* Planificación y realización de estudios y pruebas de TC, incluyendo cualquier producto de cualquier categoría regulatoria.
* Preparación, revisión y/o aprobación de toda la documentación asociada: sinopsis, protocolo, informe, cronogramas, planes de estudio, documentos relacionados con la propiedad intelectual y cualquier otra documentación necesaria.
* Gestión de estudios fotobiológicos (in vitro e in vivo), incluyendo planificación, seguimiento, revisión y aprobación de la documentación según sea necesario para cada producto y región.
* Gestión del presupuesto del estudio, incluyendo la aprobación del pago de facturas y su actualización periódica.
* Selección de CRO y otros proveedores según las necesidades del proyecto y seguimiento, garantizando los plazos y la ejecución de las pruebas.
* Seguimiento de todos los estudios gestionados por el Área de Asuntos Clínicos, asegurando que todos ellos estén registrados y documentados según los procedimientos de empresa.
* Colaboración con otras Áreas: Preclínica, Regulatoria, Marketing Médico Corp., Seguridad de Producto Corp., Afiliados, Legal Corp., Control de Calidad Corp., etc.
* Colaboración en la preparación de cualquier documentación relacionada con los comités de ética pertinentes, cuando corresponda.
* Gestión de ensayos/estudios clínicos Registro en bases de datos pertinentes, cuando sea necesario.
* Colaboración en auditorías/inspecciones e implementación de CAPA.
* Revisión continua de los datos de CT, cuando corresponda.
* Garantizar que los CT cumplan con las BPC, los estándares internacionales de calidad aplicables, los POE, las políticas y los estándares acordados (CRO), entre otros.
Requisitos:
* Formación en Medicina, Farmacia, Biología, Bioquímica, Química o similar.
* Experiencia: 3 años en un puesto similar, ya sea en una empresa o en una CRO.
* Inglés alto (imprescindible).
* Residencia en Barcelona o alrededores.
Oferta
* Contrato indefinido.
* Salario competitivo.
* Retribución flexible y benefits