Seleccionamos un Regulatory Affairs Leader para que se incorpore en una empresa especializada en diagnóstico molecular ubicada en Lliçà d’Amunt. Se incorporará al departamento de QA&RA (Calidad y Asuntos Regulatorios) en un equipo comprometido con ofrecer soluciones innovadoras a hospitales y laboratorios, potenciando el cuidado del paciente en todo el mundo.
Esta posición proporciona soporte regulatorio eficaz tanto para los productos fabricados por la empresa como para los productos de los clientes. Las responsabilidades incluyen la preparación y presentación de la documentación de acuerdo con la legislación aplicable en diferentes países, así como garantizar la implementación de nuevos requisitos regulatorios.
Funciones
* Preparar la documentación necesaria para obtener CE mark u otros registros específicos por país para productos de la empresa o de clientes, conforme a la legislación vigente. Mantener la comunicación con las autoridades españolas y encargarse del mantenimiento de los registros de productos.
* Brindar soporte regulatorio a los clientes.
* Realizar el seguimiento y resolución de los requisitos que surjan durante los procedimientos de registro.
* Mantener la documentación técnica necesaria para sostener las aprobaciones de productos.
* Revisar materiales del producto, etiquetas y/o fichas técnicas para asegurar su cumplimiento con las regulaciones aplicables y las políticas de los clientes.
* Ofrecer orientación regulatoria durante los proyectos como representante del área de RA.
* Apoyar en auditorías internas y externas, validaciones y análisis de riesgos de los productos.
* Monitorear indicadores/ métricas del departamento y aplicar acciones correctivas cuando sea necesario.
* Apoyar en las actividades de Post-Market Surveillance, incluyendo la recopilación de información, y asistir en la notificación de incidentes y acciones de campo.
* Recomendar y gestionar, si aplica, cambios en procedimientos/documentación de la empresa (sistema de calidad y cumplimiento) para adaptarse a las normativas, guías y estándares vigentes.
* Brindar soporte al área de Atención al Cliente en temas de importación/exportación de productos.
* Asegurar que toda la documentación haya sido revisada por el área regulatoria antes de ser compartida externamente con autoridades o clientes.
* Colaborar con otros equipos de QA&RA, R&D y Operaciones para garantizar el éxito en las inspecciones regulatorias.
Requisitos
* Formación Académica: Life Sciencies, Ingeniería o Physical Science. Cualquier titulación adicional superior a la requerida.
* Software: Dominio de herramientas de Office (Excel y Word); se valora conocimiento básico de SAP.
* Inglés fluido IMPRESCINDIBLE.
* Normativas: Se valora conocimiento de la legislación aplicable a productos de Diagnóstico In Vitro (IVD) y del sector sanitario.
Si cumples con los requisitos y te encaja la posición, ¡queremos conocerte!