Responsable de Garantía de Calidad (QA Manager) brDepartamento brGarantía de Calidad brMisión brGarantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores. brResponsabilidades brLiderar, organizar y desarrollar el equipo de QA. brDefinir objetivos, KPIs y presupuesto del área. brMantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA). brSupervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo. brGestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management. brGarantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+). brParticipar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación). brLiderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias. brSupervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos. brImpulsar la mejora continua y la formación en calidad. Requisitos brFormación brLicenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar. brExperiencia brMínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados. brExperiencia en gestión de equipos. Conocimientos brGMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716. brValidaciones (IQ/OQ/PQ, CSV). brData Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos. Herramientas e idiomas brERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio. brNivel alto de inglés (francés valorable). Competencias brLiderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo.