Somos una empresa industrial líder internacional en el campo de la biotecnología y las terapias avanzadas, con sede en Donostia-San Sebastián, con un gran proyecto de crecimiento, una pasión inquebrantable por la ciencia y un compromiso con la excelencia y las personas.Nuestro propósito: mejorar la vida de las personas a través de avances revolucionarios en biotecnología y terapia génica que curan enfermedades raras y cánceres.Con una filosofía de no solo trabajar juntos, sino crecer juntos, la cultura de nuestro cliente se basa en la honestidad, excelencia, liderazgo, participación, ética y rigurosidad.Somos una CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) y la confianza depositada en nosotros por más de más de 50 compañías biotecnológicas de todo el mundo es nuestro mejor aval. Desarrollamos y fabricamos vectores virales (lentivirales), siendo unos de los líderes europeos trabajando acorde a normativa EMA y FDA. Los lentivirus producidos por VIVEbiotech sirven para el tratamiento de diversas enfermedades entre otros cánceres hematológicos y sólidos, o enfermedades raras.¡Te buscamos a ti para formar parte de nuestro Equipo!Buscamos un Técnico/a de QA para ocupar este puesto clave en dependencia directa de la Persona Responsable del Departamento de Garantía de Calidad.Tu misión será asegurar que se llevan a cabo las actividades necesarias en la empresa para el cumplimiento de los "Requerimientos Regulatorios" aplicables y del "Sistema de Gestión de la Calidad" en las actividades de Fabricación, Control de Calidad y Gestión de Materiales.De igual forma, darás apoyo activo en la mejora continua del sistema de calidad y en la implantación de nuevos sistemas informáticos y tecnologías para la mejora global del área de Calidad de VIVE.Gestionar la ejecución del sistema de Gestión de Calidad: Controles de Cambios., acciones correctivas y preventivas (CAPAs), análisis de riesgos...Gestionar la documentación GMP asociada: Procedimientos normalizados de trabajo, Fórmulas Patrón, Metódicas analíticas...Dar soporte activo en la implantación de los nuevos sistemas informáticos del área de Calidad, (ERP, Gestión Documental y gestión de Controles de Cambios, Desviaciones y CAPAs).Revisar y aprobar la ejecución de guías de fabricación y técnicas analíticas.Revisar los materiales y materias primas y aprobarlas para su utilización en procesos productivos y de control de calidad.Tomar muestras de referencia de los materiales y materias primas y verificar la toma de muestras de análisis de QC acorde a las especificaciones vigentes.Dar soporte en la ejecución de proyectos: desarrollo de productos, validaciones de proceso y elaboración de informes.Revisar las altas, bajas y modificaciones de los materiales y materias primas.Dar soporte en la ejecución de auditorías de clientes y regulatorias.Dar soporte en la ejecución de auditorías.Respetar las normas de seguridad de VIVE y colaborar en su mejora continua, reportando incidencias tanto de la propia área, como del resto de la empresa en caso de detectarlas.Eres quien buscamos, si tienes:Estudios relacionados con Farmacia, Biotecnología, Biología, Bioquímica, etc., complementados con conocimientos de Cumplimiento Regulatorio (GMP, etc.)Formación en Normas de Correcta Fabricación: EMA y FDACuentas con experiencia previa en industria farmacéutica en funciones similares, con certificación en Normas de Correcta Fabricación.Se valorará la experiencia en análisis y gestión de riesgos, así como en el uso de sistemas informáticos aplicados a la industria farmacéutica.Además, eres una persona orientada a la alta calidad (excelencia y autoexigencia), organizada y ordenada.Das ideas, de forma proactiva, de mejora continua y ofreces tu conocimiento y experiencia, con el fin de colaborar en la consecución de los objetivos de tu DepartamentoCapacidad para trabajar de forma eficaz dentro de un equipo y eres proactivo/a.Eres una persona responsable y rigurosa en lo que haces, demostrando tener una alta capacidad de trabajo, cuando hay una alta exigencia de resultados y fechas.Demuestras siempre una actitud positiva frente al cambio.Residencia en Gipuzkoa (o intención de mudarse a la zona) será valorada positivamente.Dispondrás de un desarrollo de carrera continuo que te ayudará a desarrollar tu talento a lo largo de toda tu trayectoria profesional.Participarás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica.Dispondrás de flexibilidad horaria, con el apoyo que necesites para la conciliación de tu vida personal y profesional.Formarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta unido por un propósito común, acompañar a nuestros clientes para avanzar en la cura de enfermedades.Te apoyaremos en tu proceso de cambio personal, si vienes de otra región y deseas venir a vivir a Donostia-San Sebastián (alojamiento, inserción laboral de miembros de tu unidad familiar, escolarización, ...).Disfrutarás de un ambiente de trabajo profesional, que realmente se distingue por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista, tu curiosidad, aportan diversas capacidades que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento.Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben igual consideración para nuestros puestos vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica.
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