OverviewBuscamos un/a Técnico/a de documentación para nuestro laboratorio de Control de Calidad, ubicado en nuestras oficinas centrales de Alcobendas (Madrid).
Funciones del puestoAdaptación del laboratorio de Control de Calidad a normativa FDA y Europea.Análisis de las necesidades del laboratorio, tanto a nivel de instrumentación como de documentación, para adecuación a estándares FDA.Optimización y mejora de sistemas y procesos.Redacción y gestión de la documentación propia del laboratorio: SOPs, métodos de análisis, especificaciones, protocolos e informes de validación, transferencias analíticas, protocolos e informes de estabilidad, cuadernos de trabajo, etc.Revisión y evaluación de cambios en Farmacopea Europea y USP.Gestión de incidencias, OOS y desviaciones del laboratorio.Gestión de riesgos de calidad.Gestión de CAPAs.Gestión de Controles de Cambios.Requisitos mínimosDominio de inglés hablado y escrito equivalente a un nivel C1.Experiencia, de al menos 2 años, en entornos farmacéuticos FDA.Amplio conocimiento de la normativa 21 CFR 11, 210 y 211.Conocimiento y experiencia en análisis de control de calidad y técnicas instrumentales usadas, tales como HPLC, UPLC, GCs, IR, UV-vis.Amplia experiencia en elaboración de protocolos e informes de validaciones y transferencias analíticas.Conocimientos de SAP.Conocimientos de Openlab y Empower.Requisitos deseablesMáster o Postgrado en Industria Farmacéutica.Experiencia en departamentos de Garantía de Calidad aplicada a Control de Calidad.Persona autónoma, dinámica, con capacidad de adaptación a nuevos entornos y habituada al trabajo en equipo.
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