Desde Grafton Recruitment buscamos un/a Regulatory Affairs Manager para una compañía del sector farmacéutico con sede en Barcelona, especializada en actividades de fabricación, liberación de lotes, acondicionamiento secundario y desarrollo regulatorio.
Si los siguientes requisitos del puesto y la experiencia coinciden con sus habilidades, por favor, asegúrese de enviar su solicitud sin demora.
La persona seleccionada será responsable de liderar la estrategia regulatoria de productos y procesos, asegurar el cumplimiento normativo y coordinar la interacción con autoridades y partners internacionales.
Responsabilidades principales Gestión regulatoria
* Liderar la preparación, actualización y mantenimiento de la documentación regulatoria (CTD, variaciones, renovaciones, extensiones).
* Coordinar registros en España y mercados internacionales.
* Gestionar el etiquetado, prospectos y fichas técnicas conforme a la normativa vigente.
* Revisar y aprobar documentación técnica en colaboración con QA, QC y Producción.
Relación con autoridades
* Ser el punto de contacto con organismos reguladores (AEMPS y otros).
* Gestionar inspecciones, requerimientos y comunicaciones oficiales.
Cumplimiento normativo
* Asegurar el cumplimiento de GMP/GDP en todos los procesos con impacto regulatorio.
* Participar en auditorías internas y externas cuando aplique.
Estrategia
* Evaluar cambios normativos y su impacto en los productos y actividades de la compañía.
* Definir estrategias regulatorias para nuevas líneas de producto, lanzamientos o expansiones a nuevos mercados.
Gestión transversal
* Colaborar con equipos de Calidad, Producción, Laboratorio, Supply y Comercial.
* Supervisar y desarrollar a perfiles junior si los hubiera en el área.
* Grado/Licenciatura en Farmacia, Biotecnología, Química o carreras afines.
* Se valorará máster en Industria Farmacéutica, Regulatory Affairs o equivalente.
Experiencia
* Mínimo 5 años en Asuntos Regulatorios en industria farmacéutica.
* Experiencia gestionando dossiers CTD y trámites con la AEMPS.
* Conocimiento de entornos de fabricación, liberación de lotes o CDMO (muy valorable, no obligatorio).
Competencias
* Conocimiento sólido de normativa europea (GMP/GDP, ICH).
* Nivel alto de inglés.
* Capacidad de gestión de proyectos y trabajo transversal.
* Rigurosidad, autonomía y capacidad organizativa.
* Proyecto estable en una compañía en crecimiento y con proyección internacional.
* Rol estratégico con impacto directo en lanzamientos y cumplimiento regulatorio.
* Entorno dinámico y colaborativo.
* Paquete salarial competitivo y beneficios según experiencia.
* Modalidad híbrida.
#J-18808-Ljbffr