PbResumen del Puesto: /b /ppbr/ppBuscamos un perfil experto en bAsuntos Regulatorios con enfoque en Transferencia Tecnológica /b para liderar la transición de productos entre plantas de fabricación y mercados internacionales. El candidato ideal no solo gestionará registros, sino que será un autor técnico capaz de redactar y defender la documentación de calidad ante las principales agencias reguladoras (bEMA, FDA /b, etc.). /ppbr/ppbResponsabilidades Principales: /b /ppbr/pullibGestión de CMC Tech Transfer: /b Coordinar los aspectos regulatorios de los proyectos de transferencia de tecnología (cambios de sitio de fabricación, escalado, cambios de proceso). /lilibRedacción Técnica (Hands-on): /b Elaboración y revisión crítica de los bMódulos /bdel CTD. No se trata de gestión administrativa, sino de redacción técnica basada en datos de validación y estabilidad. /lilibEstrategia Internacional: /b Definir la estrategia de registro para mercados de la bUnión Europea (CP, MRP, DCP) /b y bEstados Unidos (NDA/ANDA/DMF) /b. /lilibInteracción con Agencias: /b Actuar como interlocutor con la FDA, EMA y agencias nacionales para responder a Deficiency Letters y consultas técnicas. /lilibCompliance: /b Asegurar que los procesos de fabricación cumplen con las variaciones aprobadas y las normativas vigentes (ICH, GMP). /li /ulpbr/ppbPerfil Requerido: /b /ppbr/pullibFormación Académica: /b Licenciatura/Grado en bFarmacia /b /lilibPostgrado: /b Máster especializado en bIndustria Farmacéutica y/o Asuntos Regulatorios /b. /lilibExperiencia: /b Mínimo 3 años en departamentos regulatorios, con experiencia real en procesos de transferencia de productos y redacción de dossieres. /lilibIdiomas: /b bInglés Nivel C1 /b (capacidad para redactar informes técnicos y mantener reuniones de alto nivel). /lilibConocimientos Técnicos: /b Profundo dominio de la normativa FDA y Europea, así como de las guías ICH de calidad. /li /ulpbr/ppbCompetencias Clave: /b /ppbr/pullibCapacidad Analítica: /b No solo \"rellenar\" módulos, sino interpretar datos analíticos y críticos de fabricación. /lilibAtención al detalle: /b Crucial para la sumisión de dossieres sin errores. /lilibProactividad: /b Capacidad para trabajar con equipos de Producción, Calidad e I+D. /li /ulpbr/ppbCondiciones Ofrecidas: /b /ppbr/pullibBanda Salarial: /b atractiva banda salaria /lilibContrato: /b Indefinido. /lilibUbicación: /bAlcala de henares, Madrid - Deseable Vehiculo propio. /li /ulpbr/ppSi cumples el perfil, y quieres formar parte de una compañia en pleno crecimiento, mandanos tu cv a : y hablamos!! /p