Desde Hays estamos colaborando con un laboratorio especializado en reproducción asistida y estudios genéticos para incorporar un/a Técnico/a de Calidad y Regulatory Affairs (IVDR), en un entorno 100 % presencial en Barcelona centro.
Envíe su solicitud a continuación después de leer todos los detalles y la información de apoyo sobre esta oportunidad de trabajo.
Se trata de un laboratorio con más de 20 años de trayectoria en genética reproductiva y diagnóstico genético que trabaja dando soporte a clínicas de fertilidad en procedimientos de fecundación in vitro. Cuenta con un equipo técnico especializado y opera bajo un marco regulatorio altamente exigente.
La persona seleccionada se incorporará al equipo de Calidad y Regulatory Affairs, con un rol transversal y un peso clave en procesos de acreditación, cumplimiento normativo y evolución del sistema de calidad en un entorno de alcance internacional.
Funciones:
Calidad:
Mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 15189.
Participación en procesos de acreditación y reacreditación (ISO 15189).
Elaboración, revisión y actualización de procedimientos, instrucciones técnicas y registros.
Control de la documentación del sistema y aseguramiento de su trazabilidad.
Preparación y seguimiento de auditorías internas, externas e inspecciones.
Gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas.
Análisis de causa raíz y seguimiento de la eficacia de acciones implementadas.
Seguimiento de indicadores de calidad y elaboración de informes.
Participación en proyectos de automatización relacionados con calidad.
Regulatory Affairs:
Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable a la actividad del laboratorio.
Seguimiento de la normativa española y europea, con especial peso del entorno europeo.
Vigilancia regulatoria y análisis de cambios legislativos.
Evaluación del impacto regulatorio de nuevos procesos, metodologías o plataformas.
Preparación de documentación para inspecciones sanitarias.
Coordinación de respuestas a requerimientos regulatorios.
Apoyo regulatorio en la actividad internacional del laboratorio (principalmente Europa y Latinoamérica).
Requisitos
Titulación universitaria en Biología, Biotecnología, Farmacia, Bioquímica, Química o similar.
Experiencia en laboratorio clínico o diagnóstico in vitro.
Experiencia en gestión de acreditaciones ISO 15189.
Conocimiento de la regulación de la actividad de laboratorios clínicos.
Experiencia en sistemas de calidad y gestión documental.
Valorable
Conocimiento del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Experiencia en entornos con regulación internacional.
Participación en proyectos de automatización vinculados a calidad.
Experiencia previa con plataformas de gestión de calidad (entornos en fase de evolución/cambio).
Catalán e inglés.
¿Qué ofrecemos?
Contrato indefinido a través de Hays.
Jornada completa, horario de 9:00h a 18:00h .
Modalidad 100% presencial en Barcelona centro. xcskxlj
Proyecto estable en un laboratorio clínico consolidado y en crecimiento.