En Timup colaboramos con una compañía farmacéutica en crecimiento, con una trayectoria sólida y un ambiente cercano, para incorporar un/a Responsable de Regulatory Affairs y Control de Calidad.
Tu misión será la de liderar el área regulatoria y de calidad, asegurando el cumplimiento normativo y la excelencia en los procesos, en colaboración directa con Dirección General y Dirección Técnica.
FUNCIONES :
- Regulatory Affairs:
- Gestionar y mantener la documentación regulatoria de productos farmacéuticos y sanitarios.
- Coordinar la presentación de nuevos registros, renovaciones y variaciones ante autoridades nacionales e internacionales.
- Ser interlocutor/a ante agencias regulatorias y organismos de inspección de nuevos dosieres.
- Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente (GMP, GDP, ISO, etc.).
- Supervisar auditorías regulatorias y responder a requerimientos oficiales.
- Control de Calidad:
- Planificar y supervisar las actividades del laboratorio de control de calidad.
- Asegurar la correcta ejecución de análisis fisicoquímicos y microbiológicos.
- Validar métodos analíticos y gestionar la calibración de equipos.
- Supervisar la gestión de desviaciones de calidad y acciones correctivas y preventivas.
- Elaborar y revisar procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
- Gestionar los resultados de fuera de especificaciones y fuera de tendencias.
- Gestionar equipos del Laboratorio de Control de Calidad.
- Gestión de personas y recursos:
- Coordinar y supervisar al equipo técnico a cargo.
- Formar y desarrollar al personal en materia de calidad y regulación.
- Gestionar recursos materiales y presupuestarios del área.
- Impulsar proyectos de mejora de procesos y digitalización documental.
- Definir e implantar indicadores de desempeño (KPIs) del área.
- Colaborar transversalmente con otros departamentos.
REQUISITOS :
- Grado en Farmacia, Química, Biología o similar.
- Mínimo 5 años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, con experiencia demostrable en registro y auditoría de dossiers de medicamentos.
- Conocimiento de GMP, GDP, ISO y plataformas regulatorias.
- Perfil riguroso, organizado y con liderazgo.
- Experiencia previa en pymes o empresas con estructuras en desarrollo.