En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Desde la división de Life Sciences nos encontramos en la búsqueda de un / a Regulatory Affairs Manager para unirse a nuestro equipo de Barcelona. ¿Quieres construir hoy el mundo de mañana? ¡Sigue leyendo!
Funciones:
* Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para garantizar el mantenimiento de aprobaciones de productos en mercados internacionales.
* Preparar y revisar expedientes regulatorios (variaciones de etiquetado, administrativas, clínicas y no clínicas) y gestionar su envío a tiempo a autoridades sanitarias y socios.
* Supervisar y gestionar procedimientos regulatorios, manteniendo actualizados los sistemas internos y asegurando una comunicación efectiva con las partes interesadas.
* Monitorear el estado de registro de los productos y coordinar renovaciones y modificaciones regulatorias.
* Coordinar la implementación de cambios regulatorios en materiales de empaque y participar en procesos de aprobación.
* Supervisar el trabajo de consultores, CROs y agentes locales, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
* Apoyar la planificación y gestión del presupuesto del área de Asuntos Regulatorios.
* Brindar soporte regulatorio a empresas del grupo, ofreciendo asesoramiento estratégico y apoyo en proyectos clave.
* Colaborar en proyectos interfuncionales, aportando conocimientos regulatorios para la toma de decisiones estratégicas.
* Desarrollar y actualizar políticas y procedimientos regulatorios, asegurando eficiencia y alineación con normativas vigentes.
* Representar a la empresa en reuniones regulatorias, interactuando con autoridades sanitarias y socios estratégicos.
Requisitos:
* Experiencia de más de 5 años en la industria farmacéutica.
* Conocimiento sobre la reglamentación farmacéutica y procedimientos de registro a nivel internacional, con experiencia en la gestión de la documentación y el cumplimiento de normativas.
* Experiencia en diversas áreas clave de la industria farmacéutica, incluyendo farmacología, farmacocinética, toxicología, investigación clínica, síntesis de medicamentos, formulación, análisis, producción y control de calidad.
* Dominio avanzado del inglés, tanto oral como escrito. Se valorará positivamente el conocimiento de otros idiomas adicionales.
* Capacidad para trabajar en equipos multidisciplinarios y gestionar proyectos internacionales relacionados con el cumplimiento normativo.
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