Importante laboratorio con sede en Madrid precisa incorporar un Medical Advisor en el Área médica.
Diseñar, colaborar y/o revisar la documentación de los estudios clínicos (ensayos, estudios observacionales): protocolo, consentimiento informado, manual del investigador, plan estadístico, CSR, respuesta aclaraciones autoridades.
Coordinar y proporcionar formación continuada desde el punto de vista médico-científico tanto a personal interno como externo implicados en la ejecución de los estudios (p.ej. Seguimiento proactivo del estado de los proyectos activos, asegurando tiempos de consecución y promoción del reclutamiento.
Elaborar la información clínica necesaria con fines regulatorios ( módulo 5 del CTD para el registro de productos).
Elaborar y mantener actualizada la información médico-científica de los textos legales de los productos de la compañía (p.ej. Asistir a congresos nacionales e internacionales y reuniones científicas.
Formación médico-clínica al personal que se incorpora a la Compañía (Ej:Programa de Onboarding) así como a colaboradores externos.
Colaborar a mantener actualizada la evidencia científica de los productos de la Compañía, incluyendo la revisión de la literatura científica publicada.
Participar en actividades de Farmacovigilancia, tales como evaluación de casos individuales, revisión médica de información de seguridad (incluyendo informes como PSUR, DSUR), revisiones periódicas de datos de seguridad y detección de señales (EVDAS).
Licenciado/Grado en medicina. Valorable formación de posgrado en Máster en Medical Affairs de la Industria Farmacéutica.
Valorable experiencia de al menos 1 año en funciones en funciones similares dentro de un Departamento Médico en una empresa del sector farmacéutico o bio-farmacéutico.
Conocimiento de la legislación y normativa de estudios clínicos y registro de productos.
Inglés alto hablado y escrito (mínimo B2)
Nivel usuario de ofimática (hojas de cálculo, procesadores de texto, internet, bases de datos)
Contrato Indefinido
Ubicación, Leganés
Horario de 7:30h a 15:30h flexible