¡Nos encontramos en búsqueda de talento!
En Procare Health, somos un laboratorio farmacéutico español con vocación internacional, dedicado a la investigación, creación y distribución de soluciones naturales y científicamente probadas para la salud y el bienestar de la mujer.
Actualmente, buscamos un/a Pharma Technology Leader para ampliar nuestro equipo. Esta posición se centrará en la gestión de cuestiones tecnológicas y prácticas relacionadas con la fabricación de productos, asegurando el cumplimiento de la normativa y legislación aplicable a la actividad de Procare: ISO 13485:2016, MDR (EU), MDSAP, ISO 14971, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs en las plantas de fabricación.
Responsabilidades
1) Transferencias tecnológicas a contract manufacturers
* Evaluación de idoneidad del nuevo fabricante.
* Evaluación de riesgos.
* Elaboración del protocolo de transferencia tecnológica.
* Planificación de documentación para el fabricante subcontratado.
* Seguimiento, control y revisión de actividades del protocolo.
* Validación de los primeros lotes.
2) Validación / Cualificación
Productos sanitarios (semisólidos) y suplementos alimenticios (cápsulas y comprimidos):
* Solicitar y revisar ofertas de validación del proceso.
* Supervisar el cumplimiento de la validación según protocolo.
* Redactar protocolos de validación.
* Revisar informes de validación del fabricante.
* Analizar desviaciones y asegurar la documentación adecuada.
Sistemas informatizados críticos:
* Revisar ofertas de validación CSV.
* Supervisar el cumplimiento de validaciones según protocolo.
* Coordinar validaciones y evaluaciones periódicas.
* Revisar protocolos e informes técnicos.
* Gestionar desviaciones y su documentación.
3) Estudios de estabilidad
* Redacción y actualización del dashboard de estudios en curso.
* Elaboración de protocolos de estabilidad.
* Revisión de informes periódicos de estabilidad.
* Creación de gráficas de estabilidad.
4) Auditorías internas (ISO 13485 y MDSAP)
* Redacción del plan bianual de auditoría.
* Elaboración de la agenda de auditoría.
* Ejecución y redacción del informe de auditoría.
Requisitos
* Título universitario en Ciencias de la Salud (Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similares) o afines.
* Experiencia como Pharma Technology leader, experiencia en validación de productos.
* Conocimiento de las normas ISO 13485:2016, ISO 14971, MDR, MDSAP, ICH Q9, ICH Q1A y GMPs,
* Nivel avanzado de inglés y castellano (oral y escrito).
¿Qué ofrecemos?
* Buen ambiente laboral.
* Flexibilidad horaria.
* Teletrabajo los viernes.
* Seguro médico.
* Contrato indefinido.
Si quieres formar parte de un equipo innovador y comprometido con la salud de la mujer, ¡te estamos esperando!
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