Descripción de la oferta
El Instituto de Investigación Sanitaria - Fundación Jiménez Díaz, precisa incorporar un Técnico Calidad y Procesos para el Calidad y Procesos del IIS-FJD.
Tareas:
Gestión de Calidad
- Asegurar la implantación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión del Instituto de Investigaciones Sanitarias (ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189, ISO 14001, según proceda).
- Colaborar en la implantación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la I+D+i según la norma UNE 166002, garantizando el cumplimiento de requisitos, la trazabilidad de proyectos innovadores y la integración con otros sistemas de gestión.
- Colaborar en la implantación, mantenimiento y mejora de otras certificaciones/ acreditaciones: Joint Commission International, Modelo de Excelencia EFQM.
- Elaborar y mantener la documentación técnica y registros de calidad.
Cumplimiento Normativo y Regulatorio
- Asegurar que los productos sanitarios cumplen la normativa nacional (AEMPS) y europea (MDR 2017/745).
- Mantener actualizada la documentación técnica y los expedientes de producto.
- Preparar, actualizar y mantener el Expediente Técnico de los productos sanitarios.
- Coordinar evaluaciones clínicas, biológicas y de riesgos requeridas por el MDR/IVDR.
- Gestionar los procesos de evaluación de la conformidad con los Organismos Notificados.
- Redactar y controlar la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener la trazabilidad documental de los productos.
- Asegurar que las instrucciones de uso, etiquetado y empaquetado cumplen con la normativa.
- Colaborar en auditorías internas y externas, así como en inspecciones regulatorias.
Mejora continua y soporte
- Documentar, registrar y analizar no conformidades, incidencias y reclamaciones.
- Colaborar en la definición de indicadores de calidad y en su seguimiento.
- Proponer acciones preventivas y correctivas (CAPA).
- Proponer mejoras para incrementar la eficiencia y eficacia de los procesos de innovación.
- Apoyar en la formación del personal en materia de calidad y seguridad de productos sanitarios.
Requisitos
Formación: Grado en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Biotecnología o similar.
Experiencia: Valorable mínimo un año en puesto similar, preferiblemente en sector sanitario.
Otros requerimientos:
- Inglés, nivel intermedio/avanzado, y valorable otros idio
- Ofimática a nivel usuario.
VALORABLE
- Máster enSistemas de Gestión.
- Conocimiento de los reglamentos y directivas de marcado CE, MDR 2017/745, para productos sanitarios.
- Conocimiento de normas:
- ISO: 13485, 15189.
- ISO: 9001, 14001, 50001, 27001.
- UNE 166002.
- ISO 179006, UNE 179007.
- Otros estándares: JCI, EFQM.
Required Skill Profession
Other Production Occupations