Desde HAYS Life Sciences estamos colaborando con empresa del sector de IVD.
Estamos en búsqueda de un
Especialista en Validación de Diseño de IVDs
:
Reportando al responsable de Calidad e I + D, el
Propósito del puesto
será
:
Asegurar que los productos de diagnóstico in vitro (IVDs) cumplen con los requisitos regulatorios, normativos y del usuario final mediante la planificación, ejecución y documentación de validaciones de diseño conforme a
ISO *****
,
IVDR (UE ********)
, FDA 21 CFR 820 y guías técnicas aplicables. Dar soporte técnico a
I+D
y
Ventas
, facilitando la correcta interpretación de los requisitos técnicos y regulatorios.
Responsabilidades principales
Validación de diseño
Desarrollar, revisar y ejecutar planes de validación de diseño conforme a:
ISO *****:**** – Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.
ISO *****:**** – Gestión de riesgos para dispositivos médicos.
ISO *****:**** – Estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
Guías CLSI específicas de desempeño: Evaluación de precisión, Interferencia de sustancias, Comparación de métodos, Evaluación cualitativa, Determinación del límite de detección y cuantificación, Estabilidad de reactivos.
Asegurar la trazabilidad entre requisitos del diseño, riesgos, protocolos de verificación/validación y resultados obtenidos.
Documentar y aprobar reportes de validación que sirvan como evidencia objetiva ante organismos notificadores o auditorías.
Soporte a I+D
Acompañar desde etapas tempranas del desarrollo para definir criterios de aceptación y métodos de validación.
Revisar estudios de verificación y transferibilidad del diseño a producción.
Apoyar en la identificación y control de riesgos técnicos y regulatorios.
Soporte a Ventas y Clientes
Brindar soporte técnico validado al área comercial en licitaciones, presentaciones y consultas de clientes.
Revisar y preparar documentación técnica de soporte a distribuidores y usuarios finales, así como comparativas con otros productos en el mercado.
Recoger retroalimentación de clientes y canalizarla al equipo de desarrollo.
Gestión documental y cumplimiento
Garantizar que los registros de validación cumplen con los requisitos de control de documentos del SGC ISO *****.
Participar en auditorías regulatorias (ISO, IVDR, FDA).
Mantenerse actualizado en normativas internacionales (ISO, CLSI, IVDR, FDA).
Requisitos del puesto
Formación:
Licenciatura/Ingeniería en biotecnología, bioquímica, biomedicina, química, ingeniería biomédica o afines.
Experiencia:
Al menos 3–5 años en validación, aseguramiento de calidad o desarrollo en dispositivos médicos/IVDs.
Experiencia demostrable aplicando guías CLSI y normas ISO específicas para validación de desempeño.
Conocimientos y habilidades:
Experiencia en estudios de desempeño: precisión, sensibilidad, especificidad, estabilidad, reproducibilidad.
Inglés técnico (deseable C1, mínimo B2).
Habilidades de comunicación para interacción con equipos de ventas, clientes y entes regulatorios.
Si cumples los requisitos y te interesa un cambio, ¡Envíanos tu CV! queremos conocerte :)