Olon Group es un líder global en el desarrollo y la producción de ingredientes farmacéuticos activos (APIs) para los mercados CDMO y genéricos, integrando procesos de síntesis química y biológica, y cumpliendo siempre con los más altos estándares internacionales de seguridad, calidad y medio ambiente.
Olon cuenta con una red global de 14 plantas de producción y 9 centros de I+D en todo el mundo.
Estamos buscando un Técnico de QA (área de cumplimiento de Operaciones) por una sustitución por maternidad para incorporarse a nuestro equipo en Murcia.
Formación:
Equivalente a titulación universitaria de grado superior –a nivel de licenciado o ingeniero- en Química, Farmacia o equivalente, completados con un periodo de prácticas o experiencia profesional.
Funciones:
Garantizar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricacion en las actividades de produccion y control de los procesos.
Para ello, debe realizar las siguientes tareas:
* Gestión y seguimiento de proyectos CMO/CDMO así como Transferencias de Tecnología, desde le punto de vista de QA
* Monitorización de los procesos de fabricación de Derivados Químicos.
* Asegurar la correcta aplicación de la normativa GMP asistiendo al personal de produccion y asegurando la correcta formación, si es necesario.
* Participar en las comunicaciones con cliente y gestión de toda la documentación/información solicitada
* Preparar y/o revisar protocolos, informes, datos y documentación de soporte relativa a los procesos de fabricación, para asegurar cumplimiento con los compromisos y guías ICH.
* Colaborar en la edición/revisión de procedimientos y HCPs verificando la adherencia y alineamiento entre las actividades realizadas y las instrucciones escritas.
* Coordinar la gestión de desviaciones y no conformidades en los procesos de DQ. Participar en el análisis de causa raíz, trabajando con el personal involucrado en la fase de investigación.
* Coordinar la gestión de análisis de riesgos y evaluación de nitrosaminas en los procesos de DQ.
* Asegurar una monitorización continua de las áreas de produccion en relación al housekeeping y estado de cualificación de equipos.
Experiencia:
Al menos 2 año de experiencia en garantía de calidad, produccion o control de calidad en industria química, preferiblemente en la fabricación de APIs
Deseable conocimiento previo en normativa GMP ICH QA7, integridad de datos y gestión documental, manejo de herramientas informáticas (ERP – SAP y paquete office completo).
Nivel medio-alto de ingles (minmo B2) es indispensable.
Encontrarás: