Job Description
OBJETIVO DEL PUESTO
Revisar y asegurar que los productos fabricados y liberados al mercado cumplen con la normativa GMP.
Este puesto estará ubicado inicialmente en el departamento de Sistemas de Calidad, con responsabilidades sobre actividades de Supervisión de Calidad de las cualificaciones de equipos, responsabilidades de realización de Validaciones (simulación aséptica, validación de producto/proceso y validación de limpieza) durante el tiempo de construcción, cualificación y validación, pasando al departamento de Garantía de Calidad en el momento de iniciarse las actividades de producción comercial.
TAREAS PROPIAS DEL PUESTO
En la fase inicial en Sistemas de Calidad
Revisión de documentación de Cualificaciones de instalaciones y/o equipos.
Ejecución de las actividades de Validaciones (simulación aséptica, validación de proceso/producto y limpieza).
Gestión de Eventos, CAPAs y Controles de Cambios (miembro de calidad) relacionados con el proyecto de edificio de fabricación y envasado de la vacuna P5 y P8 de PCX.
En la fase de Garantía de Calidad
Creación/revisión/aprobación de documentación relacionada con actividades de Calidad.
Gestión de información de Calidad.
Gestión de Eventos, CAPAs y Controles de Cambios (miembro de calidad).
Miembro de Calidad en reclamaciones de producto.
Soporte como representante de QA en la introducción o transferencia de nuevos productos.
Realización de Quality Oversight.
Creación y mantenimiento de datos maestros de Calidad en SAP.
Gestión de especificaciones.
Participación en Auditorías internas, regulatorias y corporativas.
REQUERIMIENTOS
Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferentemente Farmacia, Master en Industria farmacéutica)
Experiencia profesional relevante en el sector farmacéutico.
Lengua castellano. Conocimiento avanzado de inglés.
Conocimiento de cualificaciones y validaciones de instalaciones y/o equipos
Conocimiento regulatorio avanzado en Normas de Correcta Fabricación y Farmacopeas aplicables.
Conocimiento en Sistema Documental.
Conocimiento avanzado de herramientas del Sistema de Calidad (controles de cambios, gestión de desviaciones, resultados fuera de especificaciones, gestión de CAPAs, validaciones…).
Gestión de datos en SAP.
Se valorará el conocimiento de procesos de fabricación de productos biológicos y estériles.
Se valorará experiencia en participación en proyectos, transferencias y auditorías.
Se valorará experiencia en gestión de riesgos, herramientas estadísticas y metodologías de mejora continua.
Required Skills
Aseptic Manufacturing, Aseptic Manufacturing, Auditing, Batch Record Review, Biochemical Analysis, Bioprocess Engineering, Consulting, Corporate Productions, Corrective Action Management, Data Analysis, FDA Compliance, Good Manufacturing Practices (GMP), GxP Validation, Personal Initiative, Pharmacokinetics, Pharmacology, Pharmacovigilance, Policy Development, Product Quality Assurance, QA Leadership, Quality Assurance Processes, Quality Control (QC), Quality Control Management, Quality Improvement Programs, Quality Management {+ 2 more}
Preferred Skills
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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Employee Status
Regular
Relocation
VISA Sponsorship
Travel Requirements
Flexible Work Arrangements
Not Applicable
Shift
Valid Driving License
Hazardous Material(s)
Job Posting End Date
03/10/2026
A job posting is effective until PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
Requisition ID R383210