Estas preparado/a para llevar tu carrera al siguiente nivel? Nuestro cliente, una importante compania farmaceutica, esta buscando un/a Director de Registros para unirse a su equipo en Leon, formando parte del Comite de Direccion.
Tus principales responsabilidades seran:
* Disenar, implementar y supervisar estrategias regulatorias que permitan la obtencion de autorizaciones de comercializacion en tiempo y forma.
* Alinear las estrategias de registros con los objetivos comerciales y de I+D de la empresa, asegurando que los planes de registro faciliten la entrada a nuevos mercados.
* Supervisar la preparacion, revision y envio de expedientes regulatorios a las autoridades competentes en diversos paises.
* Asegurar que los dossiers de registro cumplan con los requisitos de cada mercado, incluyendo la normativa de buenas practicas de documentacion y farmacovigilancia.
* Gestionar y mantener actualizados los registros de todos los productos aprobados, incluyendo la renovacion y modificaciones de las autorizaciones de comercializacion.
* Disenar el roadmap regulatorio para nuevos proyectos relacionados con nuevos productos o actualizacion o mejoras de los existentes.
* Preparacion del cronograma y presupuestos asociados a los proyectos.
* Gestion de los proyectos y gestion de contratos con terceros.
* Mantener una relacion continua y profesional con agencias regulatorias nacionales e internacionales, como la EMA, FDA y otros organismos clave.
* Dirigir, formar y desarrollar al equipo de registros para garantizar un alto nivel de rendimiento y cumplimiento con los objetivos del area, asi como fomentar la colaboracion con otros departamentos.
* Representar a la compania frente a las diferentes instituciones sectoriales (Veterindustria, Animal Health Europe, etc)
* Asegurar el cumplimiento regulatorio y normativo, asi como la disponibilidad de la documentacion necesaria y participar activamente en auditorias regulatorias y de cumplimiento.
Que buscan?
* Titulo universitario en Veterinaria, Farmacia, Ciencias de la Vida o areas afines. Se valorara formacion de postgrado en Asuntos Regulatorios o MBA.
* Mas de 10 anos de experiencia en el area de registros/regulacion en la industria farmaceutica, con un minimo de 5 anos en un rol de liderazgo. Experiencia y conocimiento detallado de los procesos de aprobacion de la EMA, FDA y otras agencias reguladoras internacionales.
* Nivel avanzado de ingles.