Ubicación: Sur de Madrid
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Coordinar, gestionar y supervisar las actividades del área de Garantía de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa GMP y la correcta ejecución de procesos relacionados con la calidad de fabricación de productos farmacéuticos, incluyendo procesos estériles y sistemas de calidad generales.
Responsabilidades principales
Garantizar la aplicación de normativa GMP en todas las operaciones del área.
Liderar y gestionar el equipo de QA, priorizando actividades, motivando al personal y asegurando un alto nivel de desempeño.
Coordinar y supervisar actividades relacionadas con procesos estériles:
Estrategia de Control de Contaminación.
Walk Through Program (WTP).
Investigaciones y análisis de monitorización ambiental en zonas de proceso aséptico (ZPA).
Técnicas asépticas y capacitación/certificación del personal de ZPA.
Análisis de riesgos y seguimiento de tendencias de monitorización ambiental.
Gestionar sistemas de calidad generales:
Desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS).
Controles de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Revisión periódica de calidad de producto (PQR/APR).
Homologación y reclamaciones de proveedores.
Elaboración y mantenimiento de planes de calidad, fórmulas patrón y especificaciones.
Supervisar la elaboración, actualización, revisión y aprobación de procedimientos internos y de otras áreas.
Participar en auditorías internas y externas (clientes, autoridades regulatorias y proveedores).
Instruir y formar al personal en normas GMP, herramientas de calidad y gestión de riesgos.
Colaborar en proyectos generales de planta y asegurar la comunicación efectiva dentro del departamento y con otras áreas operativas.
Desarrollo de actividades principales
Coordinar y asegurar