Nuestro cliente es una empresa española en pleno crecimiento, especializada en el diseño, fabricación y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares.
Con más de 550 empleados y presencia en más de 70 países, ha consolidado su expansión internacional con filiales en Europa, América Latina, Canadá y China, y una sólida red de distribución adaptada a las particularidades de cada mercado local.
En este momento y debido al rápido crecimiento de la compañía se precisa incorporar en sus oficinas ubicadas en Sant Vicenç dels Horts
Ingeniero/a de Validación y Cualificación de Procesos y Equipos
Como Técnico/a de Validaciones y Cualificaciones y reportando al Jefe de Validaciones y Cualificaciones, tendrás la misión de garantizar que los procesos de fabricación y los equipos empleados en la producción de dispositivos médicos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias, a través de la validación de procesos y la cualificación de la maquinaria, asegurando su robustez, repetibilidad y correcto funcionamiento. Planificar, ejecutar y documentar la validación de procesos, así como la cualificación de equipos productivos y sistemas críticos (IQ, OQ, PQ), asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes.
Realizar análisis de riesgos para identificar posibles fallos y definir controles preventivos adecuados.
Verificar la correcta instalación, operación y desempeño de los equipos mediante pruebas funcionales y estudios de repetibilidad.
Llevar a cabo validaciones de limpieza y estudios de residuos para minimizar riesgos de contaminación cruzada.
Mantener la documentación de validación y cualificación actualizada, participando activamente en auditorías internas y externa
Evaluar la incorporación de nuevas tecnologías y colaborar en la cualificación de nuevos equipos y sistemas productivos.
Buscamos una persona con perfil científico-técnico, titulada en Química, Ciencias de la Salud, o similar, con al menos 3 años de experiencia en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afines. Es necesario contar con conocimiento de las principales normativas del sector: ISO 13485 (calidad en productos sanitarios), FDA 21 CFR Part 820 (requisitos de calidad en EE. Se valorará formación o experiencia en GAMP5 (validación de sistemas informatizados) y en estadística aplicada a procesos. También se requiere un nivel de inglés profesional y un dominio avanzado de Microsoft Office.