Opphalo, empresa de fabricación de productos sanitarios para la estética busca responsable técnico y de calidad
Requisitos deseables
Sistemas de gestión de calidad de producto sanitario
• Experiencia en gestión de sistema de calidad ISO9001 e ISO 13485 (SGC de producto sanitario).
Supervisar las actividades de la empresa, en relación con el producto sanitario.
• Experiencia práctica con normativa de producto sanitario MDR y FDA. Especificaciones
comunes, certificación y registro de equipos, laboratorios y organismos notificados. Garantizar
la idoneidad del expediente técnico, así como de cualquier otro documento
reglamentariamente exigible, de conformidad con la actividad de la empresa en relación con el
producto sanitario. Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que demuestre la
conformidad del producto siempre que sea requerido por ellas. Colaborar, y actuar como su
interlocutor, con las autoridades sanitarias en los casos en que proceda.
• Conocimientos avanzados en análisis y gestión de riesgos ISO 14971.
• Coordinación y presentación de la autorización de ensayos o investigaciones clínicas.
• Auditorias de ISO y producto, documentación, certificaciones, mantenimiento de
infraestructuras y calibraciones de equipos de medida.
• Gestión de la vigilancia post-comercialización (PMS, vigilancias, FUs, CAPAs). Experiencia
demostrable en gestión de NC (no conformidades) y CAPA (acciones correctivas y preventivas)
del sistema de calidad. Revisar, dirigir y gestionar los posibles incidentes protagonizados por el
producto sanitario, de acuerdo al sistema de vigilancia.
Ingeniería de diseño
• Conocimientos de diseño mecánico, eléctrico-electrónico de equipos. Conocimientos de
programación.
• Uso de herramientas de CAD, software de gestión de proyectos y documentación técnica.
SolidWorks, Altium Designer, Cura.
• Capacidad para generar y mantener documentación técnica de diseño (Design History File,
Design Inputs/Outputs, etc.).
• Acostumbrado a trabajar con documentación técnica.
• Gestión de proyecto de desarrollo de nuevos equipos, certificaciones y proyectos externos.
• Diseño y prototipado 3D, impresión 3D (PLA).
Habilidades generales
• Título universitario en ciencias de la salud, farmacia, biología, medicina, ingeniería biomédica o
similares. Y/o experiencia de mas de 3 años en producto sanitario demostrable.
• Experiencia en gestión de proyectos.
• Atención al detalle y rigurosidad documental.
• Capacidad de análisis y resolución de problemas técnicos.
• Habilidades de comunicación (informes técnicos, trato con autoridades).
• Conocimiento en gestión de riesgos y procesos de validación.
• Conocimiento profundo del ciclo de vida del producto sanitario.
• Dominio de los requisitos normativos europeos e internacionales.
• Experiencia en auditorías internas y externas.
• Capacidad de trabajo en entornos regulados.
• Conocimientos generales de ofimática: Word, Excel, Access, …
• Conocimientos de ERP’s preferiblemente A3.
• Valorables conocimientos de programación.
• Ingles técnico a nivel escrito y conversacional (B2-C1) (imprescindible para documentación y
normativas).