Importante multinacional del sector medical devices, ubicada en Madrid, busca Responsable de Calidad, Registros y Medio Ambiente. Formará parte del departamento de Servicios Compartidos y reportará al Director del departamento.
Las responsabilidades principales serán todas las relacionadas con las funciones de Calidad, Registros y Gestión ambiental, además de soporte en formación y proyectos vinculados al soporte regulatorio y legislativo.
Responsabilidades principales:
* MSO Management System Officer
* Asegurar la implementación a nivel local de los requisitos corporativos del Management System de la compañía, incluyendo políticas, Manual de Calidad (CMM), procedimientos corporativos (CMP y CSOP), instrucciones de trabajo, etc.
* Control y gestión del sistema de documentación a nivel local; creación, aprobación y comunicación de procedimientos internos de todas las áreas de negocio.
* Seguimiento, comunicación y control de los requerimientos asociados a las normativas aplicables en cuanto a protección del medio ambiente (ISO14001, ISO50001), Calidad ISO 9001, Seguridad y Salud (OHSAS 18001).
* Informar sobre cambios en la legislación y normativa aplicable a nivel estatal, local y europeo, evaluando impactos en la estrategia y operativa de la organización.
* Actuar como interlocutor con las autoridades reguladoras y colaborar en auditorías.
* Gestión de auditorías internas y seguimiento de acciones correctivas.
* Desarrollo y coordinación de la Revisión por la Dirección (Management Review).
* Documentar y coordinar acciones de mejora continua, incluyendo los Comités de Calidad y propuestas de mejora de procesos.
* Regulatory Affairs
* Garantizar el cumplimiento de requisitos regulatorios en España y Portugal para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
* Apoyo en la implementación de requisitos regulatorios de la Unión Europea (MDR, IVD).
* Coordinar registros de productos en España y Portugal.
* Revisar y evaluar incidentes relacionados con productos vendidos y comunicar a las autoridades si es necesario.
* Apoyar en vigilancia del mercado, acciones de campo y evaluaciones de acciones correctoras y preventivas.
* Actuar como interlocutor con autoridades sanitarias y colaborar en medidas como retirada del mercado o inmovilización.
* Coordinar acciones en campo hasta su resolución.
* Soporte a la red de ventas y servicio técnico.
* Facilitar documentación a autoridades sanitarias para avalar conformidad de productos.
* Evaluar normativamente la puesta en el mercado de nuevos productos.
* Gestión de Calidad
* Mantenimiento del sistema de Calidad y preparación para auditorías.
* Preparar presupuesto anual y gestionar no conformidades y acciones correctivas.
* Supervisar procedimientos y mantener base de datos de procedimientos (SharePoint).
* Divulgar procedimientos y asegurar su implementación.
* Seguimiento y actualización de procesos de Calidad, incluyendo KPIs y áreas de mejora.
* Gestión de evaluación de proveedores y análisis de business partners de Servicio Técnico.
* Gestión de reclamaciones y quejas de clientes, incluyendo registro, seguimiento y resolución en colaboración con clientes y fabricantes.
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