Formación
* Grado / Licenciatura en Ciencias de la Salud, preferible en Biología.
* Deseable máster en microbiología y / o en industria farmacéutica.
* Inglés : nivel B2
No espere a enviar su solicitud después de leer esta descripción; se espera un gran volumen de candidaturas para esta oportunidad.
Experiencia requerida
* Imprescindible mínimo 2-3 años de experiencia en ensayos microbiológicos en INDUSTRIA FARMACÉUTICA (condición sine qua non).
* Experiencia en el manejo de guías internas (ICH, FDA, EMEA, ISO etc).
* Experiencia en transferencias / validaciones de métodos microbiológicos y en ensayos de estabilidad de diferentes formas farmacéuticas (solidos orales, inyectables etc).
* Experiencia en diferentes técnicas microbiológicas (Endotoxinas, recuentos microbianos) y en ensayos de esterilidad.
* Experiencia en evaluación de documentación regulatoria.
Funciones y Responsabilidades
* Revisión y supervisión de validaciones / transferencias de métodos microbiológicos internos y de CMOs externas.
* Seguimiento de los ensayos microbiológicos de estudios de estabilidad.
* Redacción y revisión protocolos e informes de validación / transferencia de métodos microbiológicos.
* Revisión de la documentación proporcionada por las CRO y CMO en referencia a diferentes estudios microbiológicos.
* Manejo de documentación y soporte a asuntos regulatorios.
Habilidades y Aptitudes
* Capacidad de organización
* Planificación
* Flexibilidad
* Adaptación al cambio
* Resolución de problemas
* Trabajo en equipo
#J-18808-Ljbffr