Descripción del trabajo
Ingeniero/a de desarrollo y diseño de producto para dispositivos médicos con más de 100 productos exclusivos e innovadores que aportan valor añadido a sus clientes en distintas especialidades médicas hospitalarias. La empresa cuenta con un Sistema de Gestión Integrado (certificado de acuerdo con ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001) y precisa incorporar un Ingeniero de Diseño y Desarrollo de Producto.
Responsabilidades
* Sinergia entre departamentos: Trabajar en conjunto con el departamento de calidad y regulación para definir especificaciones técnicas de los dispositivos médicos de ventilación.
* Diseño y planificación: Planificar el diseño y desarrollo de los dispositivos médicos de ventilación, elaborando planes de proyecto y especificaciones técnicas detalladas.
* Prototipado: Diseñar, desarrollar y gestionar prototipos de los dispositivos médicos.
* Análizar la viabilidad de los requisitos de productos sanitarios y validar sus funciones hasta su transferencia de diseño a fabricación.
* Verificación y validación del diseño: Validar las funcionalidades de los dispositivos médicos mediante pruebas físicas y calcular las capacidades y propiedades mecánicas.
* Colaboración con partes externas: Trabajar con los proveedores y subcontratistas a nivel técnico para definir los procesos de fabricación y control de calidad de los dispositivos médicos de ventilación.
* Gestión de componentes: Elaborar listados de materiales y componentes, coordinar con proveedores y subcontratistas el control del stock.
* Gestión de riesgos: Identificar y evaluar los riesgos asociados a los dispositivos médicos y establecer e implementar acciones correctivas y preventivas para minimizarlos.
* Verificación y validación de la fabricación: Definir las diferentes etapas y requisitos de verificación y validación durante la fabricación de los dispositivos médicos.
* Control del ciclo de vida: Realizar el seguimiento durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y gestionar las modificaciones y mejoras.
* Mejoras continuas: Analizar los resultados de pruebas y rediseñar productos según las conclusiones.
* Documentación técnica: Redactar documentación técnica para los dispositivos médicos conforme a requisitos regulatorios MDR y norma ISO 13485.
* Innovación: Analizar nuevos materiales y tecnologías existentes en el mercado para mejorar o desarrollar componentes de fabricación propia.
* Gestión de no conformidades: Participar en la identificación y resolución de no conformidades relacionadas con los dispositivos médicos.
* Formación: Participar en los procesos de formación relacionados con productos sanitarios y normas.
Requisitos mínimos
* Grado en Ingeniería biomédica, Ingeniería de Innovación de procesos y productos, Ingeniería de diseño de producto, Ingeniería mecánica o similar.
* Experiencia en el diseño y desarrollo de productos sanitarios, especialmente fungibles relacionados con ventilación.
* Conocimientos en Gestión de riesgos de productos sanitarios ISO 14971 (AMFE de producto y procesos).
* Capacidad para interpretar y desarrollar planos técnicos y análisis e interpretación de resultados con herramientas de simulación CAE.
* Experiencia mínima de 1-2 años en funciones similares.
* Nivel avanzado de inglés (B2, C1): imprescindible experiencia en negociaciones en inglés.