Técnico/a de Cualificación | Calibración | Validación | Equipos de Laboratorio
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Tu nueva empresa:
Reconocida compañía farmacéutica con presencia internacional, selecciona Laboratory Equiment & Instrumentation Qualification Technician para sumarse a su equipo.
Descripción del puesto:
La empresa selecciona un Técnico/a de Cualificación de Equipos e Instrumentación de Laboratorio que asegure la creación, desarrollo e implementación de las responsabilidades descritas a continuación.
Responsabilidades:
- Gestión de la cualificación inicial y de la recualificación de los equipos de laboratorio.
- Actualizar y gestionar el Plan Maestro de Validación para los Equipos de Laboratorio de acuerdo con el Anexo 15 de la EU-GMP, USP, 21CFR, etc.
- Liderar la ejecución de actividades DQ/IQ/OQ/PQ para instalaciones de equipos de laboratorio, tanto ejecutando como supervisando a los proveedores.
- Gestionar el mantenimiento de equipos de laboratorio, en estrecha colaboración con los proveedores mediante la definición de acuerdos de servicio.
- Revisar los PNT y las Instrucciones de Trabajo de los Equipos de Laboratorio para garantizar que estén alineados con las normativas EU y US GMP aplicables, especialmente para el uso y mantenimiento de los equipos.
- Gestionar la investigación de causa raíz de desviaciones y la ejecución de CAPAs como parte de OOS-OOT, No Conformidades, Incidencias y Quejas bajo el alcance de I+D y/o Control de Calidad.
- Participar como experto en equipos de laboratorio en auditorías internas y externas, así como en inspecciones de autoridades regulatorias.
- Impartir formaciones pertinentes al actual personal del departamento de I+D/CC bajo el alcance de Garantía de Calidad, especialmente en el uso de equipos de laboratorio.
- Gestionar el Plan de Calibración de Instrumentos Analíticos y apoyar la implementación del Plan de Calibración para el equipo metrológico asignado.
Requisitos principales:
- Formación en Ciencias de la Salud.
- Mínimo 3 años de experiencia laboral en entornos de Control de Calidad / Garantía de Calidad en instalaciones farmacéuticas con certificación EU-GMP.
- Experiencia demostrada en inspecciones EU-GMP y/o US-FDA.
- Buen conocimiento de metodologías USP/EP y guías ICH.
- Capacidad demostrada para planificar recursos y gestionar prioridades, cumpliendo plazos ajustados.
- Capacidad de trabajar de forma independiente y resolver problemas.
- Capacidad para comunicarse de manera clara y efectiva en inglés y español, tanto oral como escrito.
- Buen dominio del paquete MS Office y edición de PDF para creación de registros. Buen conocimiento de SAP será un valor añadido.
- Mentalidad flexible para trabajar en un entorno multinacional, multitarea y de múltiples equipos.
¿Qué ofrece la empresa al futuro candidato/a?
- Amplia experiencia en la apertura de una nueva planta de fabricación en España.
- Contrato fijo.
- Remuneración competitiva, acorde con la experiencia demostrada.
- Entorno de trabajo colaborativo.
Tu siguiente paso
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