Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA)Ubicación : Vitoria-Gasteiz/ Madrid |Tipo de puesto : Jornada completa |Modalidad : Presencial¡Únete a nuestro equipo en i+Med y contribuye a la innovación en productos sanitarios!Eni+Med, somos una cooperativa de científicos dedicada al desarrollo de soluciones tecnológicas avanzadas en el ámbito de la salud. Buscamos un/aTécnico/a de Asuntos Regulatorios (RA)que impulse el cumplimiento normativo tanto ennuevos desarrolloscomo en elmantenimiento de productos ya certificados .Esta posición es clave para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios.ResponsabilidadesDesarrollar y actualizar la documentación técnicaconforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables.Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps)para nuevos productos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.Realizarestudios de viabilidad regulatoriapara nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave.Mantener y gestionar expedientes técnicosde productos certificados, garantizando su conformidad continua.Dar soporte enauditorías de cliente y organismos notificados, resolviendo requerimientos regulatorios y defendiendo la documentación técnica.Gestionar el control de cambiosde productos ya certificados, incluyendo la evaluación del impacto regulatorio.Revisar materiales publicitarios y artes finales, asegurando su alineación con la normativa aplicable (etiquetado, claims, IFU, etc.).Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas, manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes.RequisitosTitulación universitaria en Farmacia, Biotecnología, Química, Ingeniería Biomédica o disciplina afín en ciencias de la salud.Experiencia previa enasuntos regulatorios de productos sanitarios, idealmente con exposición a ciclo completo (dossier + mantenimiento).Conocimiento profundo de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias y control de cambios.Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados.