Importante multinacional del sector medical devices, ubicada en Madrid, busca Responsable de Calidad, Registros y Medio Ambiente. Formará parte del departamento de Servicios Compartidos y reportará al Director del departamento.Las responsabilidades principales serán todas las relacionadas con las funciones de Calidad, Registros y Gestión ambiental, además de soporte en formación y proyectos vinculados al soporte regulatorio y legislativo.Responsabilidades principales:
MSO Management System OfficerAsegurar la implementación a nivel local de los requisitos corporativos del Management System de la compañía, incluyendo políticas, Manual de Calidad (CMM), procedimientos corporativos (CMP y CSOP), instrucciones de trabajo, etc.Control y gestión del sistema de documentación a nivel local;
creación, aprobación y comunicación de procedimientos internos de todas las áreas de negocio.Seguimiento, comunicación y control de los requerimientos asociados a las normativas aplicables en cuanto a protección del medio ambiente (ISO14001, ISO50001), Calidad ISO 9001, Seguridad y Salud (OHSAS 18001).Informar sobre cambios en la legislación y normativa aplicable a nivel estatal, local y europeo, evaluando impactos en la estrategia y operativa de la organización.Actuar como interlocutor con las autoridades reguladoras y colaborar en auditorías.Gestión de auditorías internas y seguimiento de acciones correctivas.Desarrollo y coordinación de la Revisión por la Dirección (Management Review).Documentar y coordinar acciones de mejora continua, incluyendo los Comités de Calidad y propuestas de mejora de procesos.Regulatory AffairsGarantizar el cumplimiento de requisitos regulatorios en España y Portugal para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.Apoyo en la implementación de requisitos regulatorios de la Unión Europea (MDR, IVD).Coordinar registros de productos en España y Portugal.Revisar y evaluar incidentes relacionados con productos vendidos y comunicar a las autoridades si es necesario.Apoyar en vigilancia del mercado, acciones de campo y evaluaciones de acciones correctoras y preventivas.Actuar como interlocutor con autoridades sanitarias y colaborar en medidas como retirada del mercado o inmovilización.Coordinar acciones en campo hasta su resolución.Soporte a la red de ventas y servicio técnico.Facilitar documentación a autoridades sanitarias para avalar conformidad de productos.Evaluar normativamente la puesta en el mercado de nuevos productos.Gestión de CalidadMantenimiento del sistema de Calidad y preparación para auditorías.Preparar presupuesto anual y gestionar no conformidades y acciones correctivas.Supervisar procedimientos y mantener base de datos de procedimientos (SharePoint).Divulgar procedimientos y asegurar su implementación.Seguimiento y actualización de procesos de Calidad, incluyendo KPIs y áreas de mejora.Gestión de evaluación de proveedores y análisis de business partners de Servicio Técnico.Gestión de reclamaciones y quejas de clientes, incluyendo registro, seguimiento y resolución en colaboración con clientes y fabricantes.
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