START Center for Cancer Research ("START") es la mayor red mundial de centros de fase I, dedicada por completo a la investigación clínica oncológica. A lo largo de nuestra historia, START ha proporcionado esperanza a pacientes con cáncer en consultas de comunidades globales, ofreciéndoles acceso a ensayos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, con más de 1.300 estudios realizados y con centros de investigación en Estados Unidos y en España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos contra el cáncer que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan a su eventual curación. Hasta la fecha, más de 43 terapias realizadas en centros START han obtenido la aprobación de la FDA/EMA.
Vacante disponible: Regulatory Operations Assistant
Responsabilidades:
- Mantener el Investigator Site File (ISF) en papel y/o formato electrónico para los estudios asignados, incluyendo envíos y aprobaciones del Comité Ético, documentos del estudio y correspondencia.
- Crear y actualizar los registros de Delegación de Autoridad y otros sistemas relacionados, incluyendo su revisión y cierre al finalizar el estudio.
- Obtener las firmas necesarias del Investigador en protocolos, enmiendas, manuales del investigador, logs u otros documentos del estudio y enviarlos al patrocinador/CRO correspondiente.
- Recibir y archivar informes de seguridad (IND, SUSAR y otros reportes interinos) en el ISF.
- Gestionar visitas de monitorización relacionadas con operaciones regulatorias: dar acceso al ISF, resolver dudas y registrar cambios de monitor en los sistemas.
- Recibir, gestionar para firma (si aplica) y archivar cartas del monitor.
- Archivar documentación de formación (protocolo, EDC, GCP).
- Mantener y actualizar CVs, licencias del Investigador y del equipo aplicable.
- Preparar ISF para archivo realizando un control de calidad final y registrando en los sistemas qué documentos quedan incluidos.
- Recopilar y archivar certificados IATA del personal del estudio.
- Completar y obtener firmas del Investigador para formularios 1572 o equivalentes y Formularios de Revelación Financiera.
- Gestionar versiones revisadas de documentos del estudio (enmiendas, cartas del protocolo, manuales del investigador) para envío al Comité Ético, actualizando los archivos regulatorios y los sistemas correspondientes (incluido CTMS).
- Mantener certificaciones de laboratorio, rangos normales y CVs/licencias de Directores de Laboratorio.
- Archivar documentos de calibración del equipamiento utilizado.
- Ayudar en la revisión del ISF para auditorías e inspecciones.
- Colaborar con el equipo para cumplir métricas del departamento.
- Conceder acceso al eISF al nuevo personal.
- Realizar otras tareas asignadas.
Requisitos:
- Interés en el ámbito sanitario
- Se valorará experiencia previa en ensayos clínicos
- Persona proactiva y con capacidad de organización.
- Destacado responsabilidad y atención al detalle
- Habilidad para trabajar en equipo y mantener una buena comunicación con los compañeros y supervisores.
- Nivel de inglés intermedio
Beneficios
- Jornada de Lunes a Viernes
- 28 días laborables de vacaciones
- Retribución flexible
- Posibilidad de realizar clases particulares de inglés totalmente gratuitas
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