En pocas palabras
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Posición: Quality Assurance Supervisor- Injectable
Localización: Azuqueca de Henares
Experiencia: al menos 5-7 años en el desempeño de funciones similares
¿Quieres saber más?
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
¿Qué buscamos?
Incorporamos
Quality Assurance Supervisor
para nuestra planta de inyectables ubicada en Azuqueca de Henares.
Responsabilidades principales
Coordinar y supervisar los equipos de sistemas de Aseguramiento de la Calidad (QA) para el seguimiento del sistema de calidad del área de productos inyectables en la planta, incluyendo control de cambios, CAPAs, reclamaciones, desviaciones, análisis de causa raíz, procedimientos de gestión, auditorías internas y externas, gestión de formación, APR/PQR y proveedores.
Coordinar y proporcionar el apoyo necesario a Producción en situaciones en las que se requiera una toma de decisiones rápida y eficaz antes de que se produzca cualquier impacto imprevisto en el cumplimiento de las GMP.
Aprobar la documentación de validaciones/cualificaciones (protocolos e informes) de equipos e instalaciones.
Coordinar la gestión de controles de cambios y reclamaciones.
Coordinar la gestión de desviaciones, el análisis de causa raíz, la gestión de CAPAs y el análisis de tendencias.
Desarrollar y/o revisar los procedimientos normalizados de trabajo (generales de calidad y departamentales) para asegurar que los pasos estén recogidos en cada caso y cumplan con la normativa interna y externa aplicable.
Coordinar la formación en normativa GMP para que el personal de la planta tenga conocimientos adecuados sobre la normativa de calidad farmacéutica.
Preparar y participar en auditorías e inspecciones externas, de acuerdo con el Plan Anual, para evaluar la calidad del sistema GMP. Gestionar las acciones correctivas y preventivas derivadas de las distintas observaciones.
Desarrollar o revisar el APR de diferentes productos conforme a la planificación.
Coordinar la revisión y aprobación de las especificaciones de materias primas y materiales de acondicionamiento para productos inyectables, y desarrollar planes de inspección en SAP para su posterior uso en el análisis de los diferentes productos.
Colaborar en el seguimiento de las desviaciones ocurridas en lotes para su aprobación.
Coordinar con el personal de liberación de QA y el personal de almacén la entrada de productos (material de acondicionamiento) en cuarentena física e informática hasta la decisión final, según corresponda, para evitar su entrada y uso en las fases de producción.
Coordinar con SAP (IT) las mejoras propuestas por y para el departamento de QA.
Proporcionar y realizar el seguimiento de los distintos indicadores de calidad y KPIs.
Revisar y aprobar métodos analíticos.
¿Qué necesitas?
Formación:
Grado o Licenciatura en Farmacia o Ciencias Químicas. MBA deseable.
Idiomas:
Español e inglés.
Experiencia (años/área):
+5 años en departamento de garantía de calidad en planta de producción farmacéutica. Experiencia en gestión de equipos y liderazgo del departamento de garantía de calidad.
Conocimiento específico:
NCF (EU y FDA).
Viajes:
No.
Habilidades personales:
precisión, atención al detalle, buena comunicación y habilidades interpersonales. xhfqzwm
¡Nuestros beneficios!
Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada
Contrato indefinido
Atractivo paquete salarial según valía