Se incorporará en el área de Calidad de una empresa del sector biotecnológico/farmacéutico para asegurar el cumplimiento de los estándares regulatorios y dar soporte técnico al laboratorio de Control de Calidad.
Las funciones principales serán:
* Gestión y mantenimiento del Sistema de Calidad bajo normativa GMP y FDA.
* Participación y coordinación de auditorías internas y externas, así como soporte en inspecciones regulatorias.
* Gestión de desviaciones, incidencias, no conformidades y definición y seguimiento de CAPAs.
* Revisión y actualización de documentación técnica y de calidad (PNTs, informes y registros).
* Homologación y evaluación de proveedores y liberación de materias primas.
* Soporte técnico al laboratorio de QC en técnicas analíticas y microbiológicas y revisión de resultados.
* Gestión de mantenimiento, calibración y cualificación de equipos de laboratorio.
Pensamos en una persona con Formación de Grado en Biotecnología, Biología, Farmacia, Química o similar, que aporte una experiencia aproximada de 3/5 años en laboratorios de Control de Calidad microbiológico o analítico y al menos 2 años en funciones de QA en entornos regulados (biotech o farmacéutico). Es imprescindible el conocimiento de normativa GMP y guías ICH, así como experiencia en gestión de desviaciones, OOS y CAPAs. Se valorarán los conocimientos en técnicas microbiológicas y analíticas (bioburden, PCR, controles ambientales, ELISA, luminometría ATP, entre otras), así como experiencia en qPCR o cultivos celulares. Se busca una persona organizada, analítica y con capacidad de trabajo transversal con diferentes departamentos.