Desde Hays estamos colaborando con un laboratorio especializado en reproducción asistida y estudios genéticos para incorporar un/a Técnico/a de Calidad y Regulatory Affairs (IVDR), en un entorno 100 % presencial en Barcelona centro.
A continuación se detalla todo lo que necesita saber sobre lo que implica esta oportunidad, así como lo que se espera de los solicitantes.
Se trata de un laboratorio con más de 20 años de trayectoria en genética reproductiva y diagnóstico genético que trabaja dando soporte a clínicas de fertilidad en procedimientos de fecundación in vitro. Cuenta con un equipo técnico especializado y opera bajo un marco regulatorio altamente exigente.
La persona seleccionada se incorporará al equipo de Calidad y Regulatory Affairs, con un rol transversal y un peso clave en procesos de acreditación, cumplimiento normativo y evolución del sistema de calidad en un entorno de alcance internacional.
Funciones:
Calidad:
- Mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 15189.
- Participación en procesos de acreditación y reacreditación (ISO 15189).
- Elaboración, revisión y actualización de procedimientos, instrucciones técnicas y registros.
- Control de la documentación del sistema y aseguramiento de su trazabilidad.
- Preparación y seguimiento de auditorías internas, externas e inspecciones.
- Gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas.
- Análisis de causa raíz y seguimiento de la eficacia de acciones implementadas.
- Seguimiento de indicadores de calidad y elaboración de informes.
- Participación en proyectos de automatización relacionados con calidad.
Regulatory Affairs:
- Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable a la actividad del laboratorio.
- Seguimiento de la normativa española y europea, con especial peso del entorno europeo.
- Vigilancia regulatoria y análisis de cambios legislativos.
- Evaluación del impacto regulatorio de nuevos procesos, metodologías o plataformas.
- Preparación de documentación para inspecciones sanitarias.
- Coordinación de respuestas a requerimientos regulatorios.
- Apoyo regulatorio en la actividad internacional del laboratorio (principalmente Europa y Latinoamérica).
Requisitos
- Titulación universitaria en Biología, Biotecnología, Farmacia, Bioquímica, Química o similar.
- Experiencia en laboratorio clínico o diagnóstico in vitro.
- Experiencia en gestión de acreditaciones ISO 15189.
- Conocimiento de la regulación de la actividad de laboratorios clínicos.
- Experiencia en sistemas de calidad y gestión documental.
Valorable
- Conocimiento del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
- Experiencia en entornos con regulación internacional.
- Participación en proyectos de automatización vinculados a calidad.
- Experiencia previa con plataformas de gestión de calidad (entornos en fase de evolución/cambio).
- Catalán e inglés.
¿Qué ofrecemos?
- Contrato indefinido a través de Hays.
- Jornada completa, horario de 9:00h a 18:00h.