PEn strongRubió /strong llevamos más de 55 años trabajando para que todas las personas tengan acceso a nuestros medicamentos, independientemente de la prevalencia, contribuyendo así a mejorar su calidad de vida. /ppUno de nuestros principales rasgos diferenciales es nuestra apuesta por la producción propia, junto con una inversión sostenida en I+D, lo que nos permite seguir creciendo de forma alineada con nuestro propósito: generar un impacto positivo en la sociedad y el medio ambiente. /ppbr/ppComo empresa reconocida como strong#GreatPlacetoWork /strong en los últimos años, seguimos apostando por el crecimiento y por incorporar nuevo talento, en un entorno dinámico, colaborativo y comprometido con la excelencia dentro de la industria farmacéutica. /ppbr/ppActualmente, para nuestra sede de strongCastellbisbal /strong, dentro del área de strongRegulatory Affairs /strong, buscamos incorporar un/a strongRegulatory Affairs Specialist /strong, con enfoque en la gestión de registros, mantenimiento de autorizaciones de comercialización y coordinación regulatoria a nivel nacional e internacional. /ppbr/ppstrong¿Cuál será tu rol? /strong /ppbr/ppLa persona seleccionada se incorporará al equipo de strongRegulatory Affairs /strong, siendo responsable de asegurar el correcto desarrollo, mantenimiento y actualización de los expedientes regulatorios de los productos asignados, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente y actuando como punto de contacto con autoridades sanitarias, clientes y proveedores externos. /ppbr/ppstrongFunciones principales /strong /ppbr/pulliRevisar de manera crítica la documentación requerida (CMC, toxicológica, clínica, etc.) para la compilación de dosieres nuevos, renovaciones/revalidaciones y variaciones. /liliPlanificar, elaborar, evaluar y mantener expedientes de registro y documentación técnica de los productos asignados, en línea con los objetivos del departamento. /liliGestionar proyectos relacionados con el registro y mantenimiento de autorizaciones de comercialización de los productos asignados. /liliParticipar en auditorías internas de nuevos dosieres y expedientes regulatorios. /liliInteraccionar y colaborar estrechamente con diferentes áreas de la compañía (I+D, Calidad, Producción, Comercial, etc.). /liliMantener actualizadas las bases de datos regulatorias del departamento. /liliGestionar el control interno de autorizaciones y certificaciones obtenidas. /liliAsegurar que la información esencial derivada de la aprobación de expedientes se comunique correctamente a los departamentos implicados, según los procedimientos establecidos. /liliRevisar el material de acondicionamiento autorizado y utilizado en la comercialización en los diferentes países de los productos asignados. /liliColaborar en actividades regulatorias de mantenimiento anual (GDUFA self-identification, renovación SME status, USA drug listing, FDA annual register, mantenimiento de códigos nacionales, intención anual de comercialización, etc.). /liliActuar como responsable de los productos asignados ante clientes. /liliActuar como interlocutor/a ante autoridades sanitarias para el seguimiento, resolución de incidencias y obtención de autorizaciones. /liliGestionar la relación con proveedores externos (consultorías, Extedo, TVT, etc.) en los proyectos asignados. /liliColaborar en la elaboración, revisión y mantenimiento de los PNTs del departamento. /li /ulpbr/ppstrong¿Qué requisitos buscamos? /strong /ppbr/pulliTitulación universitaria en Farmacia, Química o similar. /liliExperiencia mínima de 3 años en un puesto similar dentro de la industria farmacéutica. /liliNivel alto de inglés (imprescindible). /liliCapacidad de planificación y gestión de proyectos. /liliConocimientos profundos de la legislación española y europea en registros de medicamentos de uso humano. /liliSe valorarán conocimientos de regulación internacional (ASEAN, Australia, Canadá, China, LATAM, USA, etc.). /liliAlta capacidad de comunicación, organización y coordinación interdepartamental. /liliOrientación a la mejora continua, autonomía y capacidad para la resolución de problemas. /li /ulpbr/ppstrong¿Qué ofrecemos? /strong /ppbr/pulliContratación estable en una compañía en pleno crecimiento. /liliJornada partida con viernes intensivo. /liliHorario flexible de entrada. /lili2 días de teletrabajo a la semana. /liliJornada intensiva en verano. /liliBeneficios sociales: catering subvencionado, mutua de salud, seguro de vida, club de descuentos y otros beneficios adicionales. /li /ulpbr/ppSi crees que encajas con el perfil y quieres formar parte de un equipo comprometido con la innovación y la excelencia, ¡te estamos buscando! /ppMás información sobre nosotros en: /p pbr/ppemNuestro Compromiso con la Igualdad: /em /ppbr/ppLaboratorios Rubió es un Empleador de Igualdad de Oportunidades. Creemos que las mejores ideas e innovaciones provienen de un equipo diverso de talentos, antecedentes y experiencias. /ppEsta creencia guía nuestro enfoque hacia el reclutamiento, desarrollo y retención de nuestros empleados, asegurando que todos tengan la oportunidad de alcanzar su máximo potencial, independientemente de raza, color, sexo/género, incluidos embarazo, identidad y expresión de género, origen nacional, religión, orientación sexual, discapacidad, edad, estado civil, estatus de ciudadanía, estatus de veterano o cualquier otra clasificación protegida bajo la ley aplicable. /ppbr/ppemDiversidad e Inclusión como propósito: /em /ppbr/ppLa diversidad y la inclusión no son solo políticas en Laboratorios Rubió; son los pilares de nuestro ethos corporativo. Nos esforzamos por crear una cultura inclusiva donde cada empleado y empleada se sienta valorado, respetado y escuchado. Estamos comprometidos a fomentar un ambiente donde se alienten opiniones y perspectivas diversas y donde cada empleado pueda contribuir a su máximo potencial. /ppApoyamos activamente las iniciativas de equidad de diversidad e inclusión y estamos dedicados a hacer adaptaciones razonables, para personas calificadas con discapacidades y para aquellos con creencias religiosas, de acuerdo con la ley aplicable. /p