Desde Melt Group, consultora especializada en la selección de talento en el sector Healthcare & Life Sciences, estamos colaborando con una empresa farmaceutica en Barcelona que busca incorporar un/a Regulatory Affairs Specialist para reforzar su equipo técnico.
Buscamos un perfil con experiencia en contexto regulatorio farmacéutico europeo, que quiera formar parte de proyectos estratégicos y con impacto directo en el acceso y mantenimiento de productos en mercado.
Misión del puesto
Gestionar y coordinar las actividades regulatorias necesarias para el registro, mantenimiento y cumplimiento normativo de medicamentos en el mercado europeo, garantizando la correcta interacción con autoridades sanitarias.
Funciones principales:
- Preparación, compilación y mantenimiento de dossiers en formato CTD/eCTD.
- Gestión de variaciones, renovaciones y lifecycle management.
- Participación en procedimientos regulatorios (nacionales, MRP, DCP y/o centralizados).
- Interlocución con AEMPS, EMA y otras autoridades sanitarias.
- Coordinación transversal con departamentos de Medical Affairs, Calidad, Supply y Desarrollo.
- Seguimiento de cambios regulatorios y evaluación de impacto en portfolio.
- Soporte en auditorías e inspecciones regulatorias.
Perfil requerido:
- Grado en Farmacia, Biología, Biotecnología, Química o similar.
- Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs dentro de industria farmacéutica.
- Conocimiento sólido de normativa europea y española.
- Experiencia en gestión de dossiers CTD/eCTD.
- Nivel alto de inglés (entorno internacional).
- Perfil organizado, analítico y con capacidad de gestión autónoma.
Se ofrece:
- Contrato indefinido.
- Modelo híbrido.
- Proyecto estable en entorno farmacéutico con portfolio consolidado.
- Desarrollo profesional dentro de equipo regulatorio estructurado.
- Banda salarial acorde a experiencia.