Ubicación: Sur de MadridMisión del puestoCoordinar, gestionar y supervisar las actividades del área de Garantía de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa GMP y la correcta ejecución de procesos relacionados con la calidad de fabricación de productos farmacéuticos, incluyendo procesos estériles y sistemas de calidad generales.Responsabilidades principales- Garantizar la aplicación de normativa GMP en todas las operaciones del área.- Liderar y gestionar el equipo de QA, priorizando actividades, motivando al personal y asegurando un alto nivel de desempeño.- Coordinar y supervisar actividades relacionadas con procesos estériles:- Estrategia de Control de Contaminación.- Walk Through Program (WTP).- Investigaciones y análisis de monitorización ambiental en zonas de proceso aséptico (ZPA).- Técnicas asépticas y capacitación/certificación del personal de ZPA.- Análisis de riesgos y seguimiento de tendencias de monitorización ambiental.- Gestionar sistemas de calidad generales:- Desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS).- Controles de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPA).- Revisión periódica de calidad de producto (PQR/APR).- Homologación y reclamaciones de proveedores.- Elaboración y mantenimiento de planes de calidad, fórmulas patrón y especificaciones.- Supervisar la elaboración, actualización, revisión y aprobación de procedimientos internos y de otras áreas.- Participar en auditorías internas y externas (clientes, autoridades regulatorias y proveedores).- Instruir y formar al personal en normas GMP, herramientas de calidad y gestión de riesgos.- Colaborar en proyectos generales de planta y asegurar la comunicación efectiva dentro del departamento y con otras áreas operativas.Desarrollo de actividades principales- Coordinar y asegurar la ejecución planificada de todos los sistemas de calidad, garantizando que los procesos cumplan con los procedimientos establecidos y no impacten negativamente en la calidad del producto.- Realizar análisis de riesgos, seguimiento de desviaciones, CAPAs y controles de cambios, evaluando eficacia de acciones y proponiendo mejoras continuas.- Gestionar la formación del personal en normativa GMP y técnicas relacionadas con procesos asépticos y calidad general.- Elaborar informes de seguimiento, tendencias y revisiones de calidad.- Participar en la observación de simulaciones de procesos asépticos (APS) y actividades relacionadas con auditorías externas.Requisitos- Formación base: Licenciado en Farmacia, Ciencias Químicas, Biología o Ciencias de la Salud.- Formación complementaria: Conocimientos en normativa GMP, CFR 21, gestión de riesgos y estadística; competencias informáticas.- Experiencia: Mínimo 5 años en puestos de Garantía de Calidad en industria farmacéutica, preferentemente con exposición a procesos estériles y gestión de sistemas de calidad.- Idiomas: inglés alto (hablado y escrito). Otros idiomas valorables.Relaciones principales- Internas: Todas las áreas de planta (Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Compras, RRHH, Logística, IT) y otros departamentos de QA.- Externas: Proveedores, fabricantes, consultores y clientes.Competencias y otros aspectos- Liderazgo, planificación, organización y resolución de problemas.- Trabajo en equipo, cooperación y actitud proactiva.- Ética cualificado, sentido común y enfoque en la mejora continua.- Capacidad de aprendizaje, supervisión de personal y mantenimiento de un clima laboral positivo.