En pocas palabrasPosición:Regulatory Affairs Associate - International Markets
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Localización: Barcelona
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Experiencia: al menos 4 años en funciones similares¿Quieres saber más?
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INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a clientes en 96 países de todo el mundo.
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INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
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¿Preparado para ser un #Challenger?
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¿Qué buscamos?
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Incorporamos un/aRegulatory Affairs Associatepara incorporarse a nuestro equipo en Barcelona.
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¡El reto!
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Revisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa.
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Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales.
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Revisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización.
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Presentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto.
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Preparación y revisión de las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias.
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Preparación y revisión de la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas/de calidad y seguridad.
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Actuar como representante normativo ante las partes interesadas internas.
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Servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones).
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Recopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna.
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Mantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado.
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Establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios.
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Compartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes.
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Comunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas.
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Desarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario.
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Liderar la iniciativa de preparación para auditorías.
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Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo.
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Formar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto.
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¿Qué necesitas?
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Formación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, pero también Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar).
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Idiomas: Español e inglés fluidos, se valorará el conocimiento de otros idiomas.
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Experiencia (años/área): no menos de 4 años de experiencia en las mismas funciones.Conocimientos específicos:
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Conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro.
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Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.).
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Viajes: Ocasionalmente.Habilidades personales:
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Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita.
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Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes.
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¡Nuestros beneficios!
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?Jornada completa en horario flexible de entrada de 07:30 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h (1 hora para comer - ticket restaurant)
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Contrato indefinido
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Atractivo paquete salarial.
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Seguro de vida y accidentes.
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Copago en el seguro voluntario de salud.
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Club de Incentivos y Ahorro.
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Planes de desarrollo, política de movilidad interna.
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?¡Muchos más!
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¿Cóm